Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Betaxa 20 mg

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se zjištěné závady v jakosti uvedené šarže léčivého přípravku BETAXA 20 MG TBL FLM 30, kterému byla dne 4.1.2020 zrušena registrace     

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti již neregistrovaného léčivého přípravku Betaxa 20 mg tbl. flm. 30, č.š. 432344, exp. 10/2022 spočívající ve výskytu cizorodého materiálu na tabletách, který byl zjištěn u jednoho balení. Zkouška na mikrobiologickou čistotu vyloučila přítomnost plísní a jiných mikroorganismů.

Upozorňujeme, že u tohoto přípravku byla dne 4.1.2020 zrušena registrace a držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto již v prosinci 2019 zahájeno stahování všech šarží léčivého přípravku, a proto žádná balení tohoto přípravku bez ohledu na šarži nesmí být distribuována, vydávána a používána při poskytování zdravotních služeb a musí být vrácena zpět dodavateli.   

    

Oddělení závad v jakosti

29.5.2020