Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PROFARMA-PRODUKT, s.r.o., ČR, se z úrovně distributorů stahují léčivé přípravky:
- Ajatin Profarma tinktura, drm.sol., 1x50ml, kód SÚKL: 58236, všechny šarže,
- Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x25ml + rozpr., kód SÚKL: 59622, všechny šarže,
- Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x50ml + rozpr., kód SÚKL: 59623, všechny šarže.
Léčivé přípravky se stahují z důvodu závady v jakosti: příbalová informace je uvedena na etiketě na primárním obalu a údaje nejsou v souladu s registrační dokumentací.
Odbor inspekce
29.07.2010
cz