Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě posouzení dostupných údajů o používání a zdravotních rizicích vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury dne 22.4.2010 doporučení k poměru přínosů a rizik pro lidské zdraví při užívání léčivých přípravků s obsahem bufexamaku. Pro nepříznivý poměr přínosů a rizik Výbor doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem bufexamaku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 28.04.2010 zahájil, podle § 46 zákona č. 500/2004 Sb. a na základě § 13 odst. 2 písm. c) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., správní řízení o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech.
V rámci zahájeného správního řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal předběžné rozhodnutí o dočasném opatření, kterým pozastavuje uvádění následujících léčivých přípravků do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech:
- Mastu S, rektální mast, reg. č. 23/034/99-C
- Mastu S Forte, čípky, reg. č. 23/033/99-C
Oběhem se přitom podle ustanovení § 5 odst. 9 zákona o léčivech rozumí dodávání léčiv osobám uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bodech 2 až 7 a 10, výdej léčivých přípravků, včetně výdeje transfuzních přípravků, distribuce transfuzních přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče.
Uvádění výše uvedených léčivých přípravků do oběhu v České republice je pozastaveno do doby přijetí konečných opatření na úrovni Evropské Unie v souladu se stanoviskem Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.
O dalších opatřeních, týkajících se výše uvedených léčivých přípravků bude SÚKL informovat prostřednictvím webových stránek (www.sukl.cz).
Odbor inspekce
29.04.2010
cz