Sdělení SÚKL ze dne 29.04.2010

Informace o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě posouzení dostupných údajů o používání a zdravotních rizicích vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury  dne 22.4.2010 doporučení k poměru přínosů a rizik pro lidské zdraví při užívání léčivých přípravků s obsahem bufexamaku. Pro nepříznivý poměr přínosů a rizik Výbor doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem bufexamaku.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 28.04.2010 zahájil, podle § 46 zákona č. 500/2004 Sb. a na základě § 13 odst. 2 písm. c) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., správní řízení o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech.  

V rámci zahájeného správního řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal předběžné rozhodnutí o dočasném opatření, kterým pozastavuje uvádění následujících léčivých přípravků do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9  zákona o léčivech:  

  • Mastu S, rektální mast, reg. č. 23/034/99-C
  • Mastu S Forte, čípky, reg. č. 23/033/99-C

Oběhem se přitom podle ustanovení § 5 odst. 9 zákona o léčivech rozumí dodávání léčiv osobám uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bodech 2 až 7 a 10, výdej léčivých přípravků, včetně výdeje transfuzních přípravků, distribuce transfuzních přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče.

Uvádění výše uvedených léčivých přípravků do oběhu v České republice je pozastaveno do doby přijetí konečných opatření na úrovni Evropské Unie v souladu se stanoviskem Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.  

O dalších opatřeních, týkajících se výše uvedených léčivých přípravků bude SÚKL informovat prostřednictvím webových stránek (www.sukl.cz).

 

Odbor inspekce

29.04.2010

EMA doporučuje zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem bufexamaku, 23.04.2010

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) na svém dubnovém jednání doporučil zrušení registrace všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak.

Sdělení SÚKL ze dne 01.02.2011, 01.02.2011

Doplňující informace SÚKL k léčivým přípravkům MASTU S a MASTU S FORTE.