Sdělení SÚKL ze dne 26.04.2010

Stažení léčivého přípravku APO-TOPIRAMAT 200 mg, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti APOTEX EUROPE BV, Leiden, Nizozemsko, se stahuje z úrovně zdravotnických zařízení léčivý přípravek:

  • APO-TOPIRAMAT 200 mg, por. tbl. flm., 100x200 mg, kód SÚKL: 128233, č. š.: HY9335, exsp.: 06/2010.

Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti - nevyhovující výsledky testů disoluce (má být po 30min 75%, nalezeno 5%) a obsahu léčivé látky (má být 95%-105%, nalezeno 92%).

 

Odbor inspekce

26.04.2010