Sdělení SÚKL ze dne 25.10.2010

Stažení léčivých přípravků APO-ALENDRONAT 70 MG z úrovně pacientů.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti APOTEX  EUROPE B.V., Holandsko, se z úrovně pacientů stahují léčivé přípravky 

  • APO-ALENDRONAT 70 MG, POR TBL NOB 4X70MG, kód SÚKL: 144682, šarže: JK8706, exsp.: 01/2013,
    počet vydaných balení: 36 
  • APO-ALENDRONAT 70 MG, POR TBL NOB 12X70MG, kód SÚKL: 144684, šarže: JK8716, exsp.: 01/2013,
    počet vydaných balení: 76 

Léčivé přípravky se stahují z důvodu závady v jakosti – nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost tablet. Z laboratorních analýz vyplynulo, že doba pro rozpad tablety u výše zmíněných šarží léčivého přípravku je kratší, než je pro tento léčivých přípravek stanoveno v registrační dokumentaci. V případě, že by pacientka neužívala přípravek přesně podle instrukcí, tedy nezapíjela by přípravek plnou sklenicí vody a/nebo by si během 30 minut po užití tablety lehla nebo předtím nebyla nalačno, vzniká riziko rozpadu tablety v jícnu a s větší pravděpodobností by se mohly objevit nežádoucí účinky, které jsou popsány v příbalovém letáku.

Nejedná se o přímé ohrožení zdraví! V případě jakýchkoli uvedených potíží se poraďte s Vaším ošetřujícím lékařem!

Metodický pokyn pro lékárny a distributory

Otázky a odpovědi

Odbor inspekční
25.10.2010