Informace SÚKL ke stahování některých LP s klopidogrelem

Informace SÚKL k dopadům doporučení CHMP EMA na preventivní stažení vybraných léčivých přípravků obsahujících klopidogrel z úrovně lékáren  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje odbornou veřejnost o možném dopadu doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury preventivně stáhnout z úrovně lékáren všechny šarže následujících centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku klopidogrel: 

   - Clopidogrel 1A Pharma
   - Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
   - Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
   - Clopidogrel Acino 75 mg 
   - Clopidogrel Hexal 75 mg
   - Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg
   - Clopidogrel Ratiopharm 75 mg
   - Clopidogrel Sandoz

Důvodem je porušení zásad správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek u výrobce Glochem Industries Ltd., Visakhapatnam (India). 

Uvedené léčivé přípravky nejsou podle informací od zmocněnců držitelů rozhodnutí o registraci a dle zjištění SÚKL v České republice distribuovány ! Případné rozhodnutí Evropské komise o stažení uvedených léčivých přípravků z trhu tedy nezasáhne dodavatelský řetězec v ČR.

Odbor inspekce SÚKL
25.3.2010

Evropská léková agentura doporučuje preventivní stažení šarží léčiv s obsahem klopidogrelu držitele rozhodnutí o registraci Acino Pharma GmbH, 25.03.2010

Stahování z důvodu nedostatků ve správné výrobní praxi výrobce účinné látky.