Sdělení SÚKL ze dne 24.11.2010

SÚKL informuje o závadě v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků: 

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

0013510

Indivina 1mg/2,5mg

por.tbl.nob.

1x28

1364178

08/2013

0013511

Indivina 1mg/2,5mg

3x28

1364180

08/2013

 

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení dnů je v maďarském jazyce:

  • H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle, viz obrázek.

Indivina.JPG Indivina.JPG

Nově vyrobená balení budou mít již zmíněné údaje opraveny.

Léčivé přípravky se nestahují z důvodu nedostupnosti adekvátní náhrady v ČR. 

Odbor inspekce
24.11.2010

 

Sdělení SÚKL ze dne 12.10.2010, 12.10.2010

SÚKL informuje o závadě v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.