Sdělení SÚKL ze dne 24.11.2010

Pozastavení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku Aminosteril N HEPA 8%, inj.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi AB, Švédsko, se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku:  

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

0057545

Aminosteril N HEPA 8%

inf.sol.

10x500ml

16CL0161

10/2012

16DD0117

03/2013

Distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku se pozastavuje z důvodu prověření možné závady v jakosti. 

O případných dalších opatřeních, týkajících se výše uvedeného léčivého přípravku, vás bude SÚKL informovat prostřednictvím webových stránek (www.sukl.cz) a držitel rozhodnutí o registraci prostřednictvím distributorů léčivého přípravku.

 

Odbor inspekční
24.11.2010

Sdělení SÚKL ze dne 12.01.2011, 12.01.2011

Uvolnění léčivého přípravku Aminosteril N HEPA 8% k distribuci, výdeji a léčebnému používání.