Sdělení SÚKL ze dne 24.11.2010

Informace o výrobě šarží léčivých přípravků Ajatin Profarma tinktura (drm.sol.) a Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem (drm.spr.sol.), které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PROFARMA-PRODUKT, s.r.o., ČR, byly vyrobeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány. Jedná se o všechny šarže vyrobené od 01.04.2010 (poslední 4 číslice v šarži značí měsíc a rok výroby, např. š. 24170510 byla vyrobena v květnu 2010).

 

U distributorů se v současnosti nacházejí níže uvedené šarže léčivých přípravků:  

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

58236

Ajatin Profarma tinktura

drm.sol.

1x50ml

24170510

05/2015

24180510

05/2015

24270710

07/2015

24280710

07/2015

59622

Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem

drm.spr.sol.

1x25ml + rozpr.

26060910

09/2015

26050510

05/2015

59623

Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem

drm.spr.sol.

1x50ml + rozpr.

26070910

09/2015

26040410

04/2015

Dříve vyrobené šarže byly předmětem stahování z úrovně distributorů, a to z důvodu nesouladu primárního obalu s registrační dokumentací.

Odbor inspekční
24.11.2010

 

Sdělení SÚKL ze dne 29.07.2010, 29.07.2010

Stažení léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura a léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem z úrovně distributorů.