Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2009

Informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku MOTILIUM.  

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku:

  • MOTILIUM, por.tbl.flm., 30x10 mg, kód SÚKL: 47271, č. š. 9FV0421 (exp.: 1.5.2014), č.š. 9AV0581 (exp.: 1.12.2013) a č.š. 9AV0391 (exp.: 1.12.2013).

U této velikosti balení je chybně vložen příbalový informační leták pro velikost balení 10x10 mg, který se liší informací o způsobu výdeje. Odborné informace o přípravku jsou totožné.

 

Počínaje šarží č. 9JV0071 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným příbalovým informačním letákem.

 

Léčivý přípravek se nestahuje!

 

 

Odbor inspekce

23.11.2009