Sdělení SÚKL ze dne 21.10.2010

Stažení léčivých přípravků Tri-regol, por.tbl.obd. a Tri-regol 3+21, por.tbl.obd. z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:

  • TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3x21, kód SÚKL: 58760
Šarže Použitelnost
Z64069B

04/2011

Z64070A 04/2011
Z64071A 04/2011
Z69094B 09/2011
Z71008D 01/2012
Z71009A 01/2012
Z72040A 02/2012
Z72041A 02/2012
Z72042A 02/2012
Z72043A 02/2012
Z76075B 06/2012
Z78093C 07/2012
Z82015A 02/2013
Z82016A 02/2013
Z84047B 04/2013
Z85048A 05/2013
Z8A074B 10/2013
Z94019B 04/2014
Z96037C 06/2014
Z96038A 06/2014
Z9B058A 11/2014
  • TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3x28, kód SÚKL: 58762
Šarže Použitelnost
Z64043B 04/2011
Z64069A 04/2011
Z6B100A 11/2011
Z6B101A 11/2011
Z72020A 02/2012
Z72020B 02/2012
Z79100A 09/2012
Z83018A 03/2013
Z83018B 03/2013
Z8A077B 10/2013
Z9B048B 11/2014
Z9B048C 11/2014

Léčivé přípravky se stahují z důvodu změny v registrační dokumentaci – provedené stabilitní studie prokázaly, že v průběhu doby použitelnosti může docházet k poklesu obsahu jedné z léčivých látek až ke spodnímu limitu specifikace.

Držiteli rozhodnutí o registraci byla SÚKL schválena změna v registraci přípravku:

  • zkrácení doby použitelnosti z 5 na 2 roky,
  • změna způsobu uchovávání (dříve: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, nyní: Uchovávejte při teplotě do 250C.).    

Otázky a odpovědi – pro pacientky

Metodický pokyn pro lékárny a distributory

Další informace Vámi poskytne zastoupení společnosti Gedeon Richter Plc., na telefonním čísle - 261 141 215.

 

Odbor inspekční
22. 10. 2010