Sdělení SÚKL ze dne 19.12.2008

Informace k léčivému přípravku RIVOTRIL, POR GTT SOL 1X10ML.    

Na základě zjištěné závady v jakosti léčivého přípravku Rivotril 2,5 mg/ml, por.gtt.sol., 1x10ml, kód SÚKL 85256, č.š.  M1344M1, exp. 06/2011 (byla vložena příbalová informace přípravku RIVOTRIL, inj.) SÚKL sděluje, že  po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci, společností Roche s.r.o. budou lékárny při výdeji léčivého přípravku Rivotril 2,5 mg/ml, por.gtt.sol. přikládat správnou příbalovou informaci ke každému balení dané šarže a současně o této skutečnosti informovat pacienta.

K tomuto kroku bylo přistoupeno z důvodu, že přípravek je určen především pro podávání dětem, nemá adekvátní terapeutickou náhradu a v tomto okamžiku není k dispozici jiná šarže.

Odbor inspekční
19.12.2008