Evropská komise vydala dne 3.3.2010 rozhodnutí C(2010)1211, o registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.
V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků:
- Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
- Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
- Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
-
Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika)
- Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
- Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
- Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
-
Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
- Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
- Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
- Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
-
Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika
- Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
- Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
- Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
-
Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení
uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil
v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní
řízení o pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o
léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh
v České republice.
Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě
a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.
Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která
budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho
rizika.
K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím
webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí
o registraci byla zveřejněna dne 4.2.2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin
z úrovně zdravotnických zařízení.
O dalších přijatých opatřeních bude dále Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci rozeslání rychlé výstrahy bezprostředně informovat.
Odbor inspekce
19.03.2010