Sdělení SÚKL ze dne 19.03.2010

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení uvádění na trh léčivých přípravků obsahujících sibutramin.  

Evropská komise vydala dne 3.3.2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků, které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

 V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků: 

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
    Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika) 
     
  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
    Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
  • Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
  • Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
    Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika
     
  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
    Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.


Státní ústav pro kontrolu léčiv
přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh v České republice. 


Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky. 


Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika. 


K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí o registraci byla zveřejněna dne 4.2.2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních bude dále Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci rozeslání rychlé výstrahy bezprostředně informovat.

 

Odbor inspekce

19.03.2010

 

Sdělení SÚKL ze dne 04.02.2010, 04.02.2010

Stažení léčivých přípravků s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.