Sdělení SÚKL ze dne 18.11.2009

Informace o záměně řádků uvadějícíh číslo šarže a dobu použitelnosti u léčivého přípravku Voluven 6%.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo, informace, že došlo k záměně řádků uvádějícíh číslo šarže a dobu použitelnosti u léčivého přípravku:

  • Voluven 6%, inf.sol., 1x500ml vak+P, kód SÚKL: 100189,
  • Voluven 6%, inf.sol., 20x500ml vak+P, kód SÚKL: 100191.

Výše uvedená záměna se týká těchto šarží: 13CCL105 ( exp. 03/2012), 13CFL241 (exp. 06/2012) a 13CEL271 (exp. 05/2012).


U následujících šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci u výrobce soulad údajů s registrační dokumentací.


Léčivý přípravek se nestahuje!


Odbor inspekce
18.11.2009