Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2010

Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.     

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti SmithKline Beecham, Velká Británie, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky: 

 

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

28255

AVANDAMET 2MG/1000MG

por.tbl.flm.

56 tablet

6618A

30.09.2011

8500A

30.11.2011

0853A

31.01.2012

2350A

31.01.2012

4044A

28.02.2012

3987A

31.03.2012

5936A

31.03.2012

7530A

31.05.2012

7531A

31.05.2012

0940A

31.07.2012

0938A

31.07.2012

0939A

31.07.2012

0904A

31.12.2012

7741A

30.04.2013

26268

AVANDAMET 2MG/500MG

por.tbl.flm.

112 tablet

1611A

31.01.2012

5041A

31.03.2012

1298A

31.07.2012

0067A

30.11.2012

28256

AVANDAMET 4MG/1000MG

por.tbl.flm.

56 tablet

7890

30.11.2011

0006

31.12.2011

2157

31.01.2012

2158

31.01.2012

4066

31.03.2012

7244

31.05.2012

9539

30.06.2012

4016

31.07.2012

7234

31.10.2012

1745

31.01.2013

6012

31.03.2013

6019

31.03.2013

7465

30.04.2013

26027

AVANDAMET 2MG/1000MG

por.tbl.flm.

112 tablet

7181

30.09.2011

7182

30.09.2011

9892

30.11.2011

9893

30.11.2011

3962

31.01.2012

3963

31.01.2012

7039

30.04.2012

7041

31.05.2012

7134

31.05.2012

3480

31.07.2012

5904

30.09.2012

2192

31.01.2013

5620

31.03.2013

7094

31.03.2013

26279

AVANDIA 4MG

por.tbl.flm.

56X4MG

1865

28.02.2011

2886

31.03.2011

4413

31.03.2011

6985

31.05.2011

7938

30.06.2011

1611

31.07.2011

7885

31.10.2011

5152

30.04.2012

9981

31.07.2012

 

 

Léčivé přípravky se stahují z důvodu pozastavení rozhodnutí o registraci rozhodnutím Evropské komise.

 

Po posouzení poměru prospěchu a rizika užívání přípravků obsahujících rosiglitazon (Avandia, Avandamet a Avaglim) se zaměřením na kardiovaskulární bezpečnost dospěla Evropská komise  k závěru, že přínos rosiglitazonu již nepřevažuje nad jeho riziky a pozastavila rozhodnutí o registraci těchto přípravků v Evropské unii.

 

Oddělení závad v jakosti
16.12.2010

Závěr hodnocení přínosů a rizika léčby rosiglitazonem a pioglitazonem, 25.10.2007

Doplnění informací k používání rosiglitazonu, 30.01.2008

Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon, 09.07.2010

Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu, 23.07.2010

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům...

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon, 23.09.2010

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu