Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Rakousko, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost |
0064783 |
Methotrexat “Ebewe“ |
inf.cnc.sol. |
1x10ml/1g |
93530206 |
08/2012 |
93256118 |
09/2012 |
||||
93719605 |
12/2012 |
||||
93764004 |
12/2012 |
||||
95938007 |
06/2013 |
||||
0064784 |
Methotrexat “Ebewe“ |
1x5ml/500mg |
92197511 |
01/2012 |
Léčivé přípravky se stahují z důvodu závady v jakosti – nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček.
Odbor inspekční
16.11.2010