Sdělení SÚKL ze dne 16.11.2010

Stažení léčivého přípravku Velcade 3,5 mg, inj.plv.sol. z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag International N.V., Belgie, se z úrovně zdravotnických zařízení stahuje léčivý přípravek:

 

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

0028140

Velcade 3,5 mg

inj.plv.sol.

1x3,5 mg

8EZSP00

30.4 2011

9FZSK00

31.5.2012

9JZSV00

30.9.2012

 

Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti – nález pevných částic v omezeném množství lahviček po rekonstituci přípravku. Částice byly identifikovány jako polyethylen tereftalát (PET).

 

Odbor inspekční
16.11.2010