Sdělení SÚKL ze dne 16.11.2010

Stažení léčivých přípravků Methotrexat "Ebewe", inf.cnc.sol. z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Rakousko, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:

  

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

0064783

Methotrexat “Ebewe“

inf.cnc.sol.

1x10ml/1g

93530206

08/2012

93256118

09/2012

93719605

12/2012

93764004

12/2012

95938007

06/2013

0064784

Methotrexat “Ebewe“

1x5ml/500mg

92197511

01/2012

           

Léčivé přípravky se stahují z důvodu závady v jakosti – nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny  bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček.

  

Odbor inspekční
16.11.2010