Sdělení SÚKL ze dne 15.02.2011

Informace o závadě v jakosti soupravy pro injekční aplikaci, která je součástí registrovaného léčivého přípravku LUCENTIS 10 MG/ML.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti injekčních jehel Becton-Dickinson (BD) Microlance 3, které jsou součástí soupravy pro injekční aplikaci léčivého přípravku LUCENTIS 10 MG/ML, IVI INJ SOL 2.3MG/0.23ML, kód SÚKL: 29795, držitel rozhodnutí o registraci společnost Novartis Europharm Ltd., Horsham, West Sussex, Velká Británie. Závada v jakosti se netýká vlastního léčivého přípravku Lucentis. Příčinou závady je ucpávání jehel  způsobené zbytky epoxidové pryskyřice.Tento materiál se používá k připevnění jehly na plastový díl. 

Popsaná závada se na trhu v ČR týká všech injekčních jehel, které jsou součástí šarží č. S0044 a č. S0049 léčivého přípravku Lucentis.   

 

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

29795

Lucentis 0.5mg/0.05ml

ivi. inj.sol 2.3mg/0.23ml

1 x 0.23ml

S0044

 

 

 

 

S0049

 

Bylo potvrzeno, že léčivý přípravek Lucentis, včetně injekčních jehel,  je sterilní. Je však teoreticky možné, že dodatečná manipulace vyvolaná ucpáním jehly, jako například výměna jehly, by mohla zvýšit pravděpodobnost infekce oka.

S cílem minimalizovat riziko pro pacienty doporučuje držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis Europharm Ltd., následující dočasná preventivní opatření:

1. Prosíme, abyste nepoužívali injekční jehly (žluté) obsažené v balení léčivého přípravku Lucentis šarže č. S0044 a č. S0049.

2. Namísto toho použijte k nitrooční aplikaci jiné jehly velikosti 30G (0.3X13mm) pro oftalmologickou injekční aplikaci, dostupné ve Vašem zdravotnickém zařízení.

3. Léčivý přípravek Lucentis můžete nadále používat bez jakéhokoli omezení.

4. Aplikace musí být prováděna v souladu s SPC (v aseptických podmínkách).

 

Informace pro zdravotnické pracovníky 

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu
15. 2. 2011