Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Baxter CZECH spol. s r.o., Česká republika a společnosti Baxter Healthcare S.A., Irsko se z úrovně pacientů stahují léčivé přípravky Nutrineal a Dianeal:

•  Seznam stahováných přípravků a šarží.pdf (44,57 KB)

Léčivé přípravky se stahují z důvodu závady v jakosti – zvýšená hladina endotoxinů v přípravku.

Závada v jakosti může u pacientů, kteří používají dotčené peritoneální roztoky, způsobit zakalení dialyzátu naznačující peritonitidu bez anebo s příznaky, jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení či horečka. Počet leukocytů v dialyzátu a negativní mikrobiální kultivace by mohly potvrdit sterilní peritonitidu.

 

Závada v jakosti se týká také přípravku Extraenal - všechny šarže dostupné na trh v ČR.

•  Seznam šarží.pdf (34,97 KB)

V případě přípravku Extraneal je vzhledem k jeho obtížné terapeutické nahraditelnosti pro část pacientů, nutné volit postup podle bodu 2 viz Náhrada přípravků EXTRANEAL.

 

Závada v jakosti se netýká přípravků Physioneal a Dianeal 5000 ml, vyráběných na jiné výrobní lince:

•  Seznam nezávadných přípravků a šarží.pdf (35,69 KB)

 

Pacienti používající dotčené šarže roztoků pro peritoneální dialýzu by měli být ošetřujícím lékařem převedeni na jiný typ roztoku pro peritoneální dialýzu. Ve spolupráci s Českou nefrologickou společností byly navrženy následující možnosti náhrady:  

1) Náhrada přípravků DIANEAL:
U manuální výměny (CAPD) nahradit přípravek Dianeal přípravkem Physioneal nebo převést pacienty na Dianeal 5000 ml, kterého se závada v jakosti netýká. U automatizované peritoneální dialýzy (APD) nahradit přípravek Dianeal 2000 ml přípravkem Dianeal 5000 ml.

 

2) Náhrada přípravků EXTRANEAL:
Nemocné léčené roztoky Extraneal je možné zkusit převést na roztoky Physionealu s vyšší koncentrací glukózy. Pokud by tento postup byl nedostačující z hlediska dosažení adekvátního odstraňování tekutin, je možné je na roztoku Extraneal ponechat za předpokladu pečlivé monitorace nemocného. Přínos tohoto terapeutického postupu je pro nemocné významně větší, než potenciální riziko spojené s podáváním roztoku. Krajní variantou by pak bylo přechodně tyto nemocné převést na HD.  

 

3) Náhrada roztoku NUTRINEAL:
Podávání roztoku Nutrineal je u malé části nemocných doplňkovou léčbou a lze ji na určitou dobu vysadit bez náhrady do doby, než bude k dispozici nová (nezávadná) šarže roztoku. Případně jej lze nahradit  roztokem Physioneal.

 

4) Alternativní dodavatel roztoků pro peritoneální dialýzu.
V případě převedení pacientů na náhradní léčbu přípravkem Physioneal bude do obnovení dostupnosti původní léčby s novými šaržemi přípravek Physioneal dodáván za cenu původně podávaného přípravku Dianeal nebo Nutrineal.

 

Zahájení postupného obnovení dodávek se předpokládá v průběhu prvního pracovního týdne ledna 2011. Pacienty bude možné převést na původní režim během prvního čtvrtletí 2011. V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte svého klinického koordinátora nebo Janu Valachovičovou (tel. 602 264 085) ze společnosti BAXTER CZECH spol. s r.o. ve věci kompatibility alternativního přípravku a dostupnosti léčby. Alternativně zvažte rizika vzhledem k přínosu hemodialýzy jako náhradní možnosti dialyzační léčby s centrálním žilním katétrem.

•  Metodický pokyn pro stahování.pdf (70,69 KB)

 

Oddělení závad v jakosti
14.12.2010