Sdělení SÚKL ze dne 14.12.2009

Informace o chybném názvu léčivého přípravku Ropinirol Teva 5mg v Braillově písmu.  

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném názvu léčivého přípravku v Braillově písmu uvedeném na sekundárním obalu přípravku:

  • Ropinirol Teva 5mg, por.tbl.flm., 84x5mg, kód SÚKL: 133548, č. š.: 4011009, exp.: 04/2011.

Závada se týká posledních dvou písmen ve slově Teva, což má za následek nečitelnost textu pro nevidomého pacienta.

U dalších šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci soulad údajů s registrační dokumentací.

Léčivý přípravek se nestahuje!


Odbor inspekce
14.12.2009