Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva a.s., Slovenská Republika, se pozastavuje léčebné používání léčivého přípravku:
- AGAPURIN, inj.sol., 5x5ml/100mg, kód SÚKL: 53200, č.š.: 3010209, exp.: 01/2012.
Pozastavení používání léčivého přípravku je z důvodu šetření podezření na mikrobiální kontaminaci infuzního roztoku připravovaného ve zdravotnickém zařízení, který jako jednu ze složek obsahoval i uvedenou šarži léčivého přípravku Agapurin.
SÚKL i výrobce, Zentiva k.s., Česká Republika, provádí v současnosti analytické hodnocení vzorků dané šarže. Další kroky budou provedeny v návaznosti na výsledky uvedeného testování.
Opatření se týká pouze šarže 3010209. Ostatní šarže výše uvedeného léčivého přípravku budou i nadále distribuovány a vydávány.
Léčivý přípravek se nestahuje!
Odbor inspekce
14.10.2009