Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Itálie, v ČR zastoupené společností BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku:
- Sodium Chloride 0,9% w/v i.v. inf, inf., 1x500ml, kód SÚKL: 97750, č.š.: 09G2802, exp.: 27/07/2012.
Pozastavení distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku je z důvodu šetření podezření na mikrobiální kontaminaci infuzního roztoku připravovaného ve zdravotnickém zařízení, který jako jednu ze složek obsahoval i uvedenou šarži léčivého přípravku Sodium Chloride 0,9% w/v inf.
SÚKL i výrobce, společnost Bieffe Medital S.p.A.,Grosotto, Itálie, provádí v současnosti analytické hodnocení vzorků dané šarže. Další kroky budou provedeny v návaznosti na výsledky uvedeného testování.
Opatření se týká pouze šarže 09G2802. Ostatní šarže výše uvedeného léčivého přípravku budou i nadále distribuovány a vydávány.
Léčivý přípravek se nestahuje!
Odbor inspekce
14.10.2009
cz