Sdělení SÚKL ze dne 14.10.2009

Pozastavení distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku Sodium Chloride 0,9%.  

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Itálie, v ČR zastoupené společností BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku:

  • Sodium Chloride 0,9% w/v i.v. inf, inf., 1x500ml, kód SÚKL: 97750, č.š.: 09G2802, exp.: 27/07/2012.

Pozastavení distribuce, výdej a léčebné používání léčivého přípravku je z důvodu šetření podezření na mikrobiální kontaminaci infuzního roztoku připravovaného ve zdravotnickém zařízení, který jako jednu ze složek obsahoval i uvedenou šarži  léčivého přípravku Sodium Chloride 0,9% w/v inf.

SÚKL i výrobce, společnost Bieffe Medital S.p.A.,Grosotto, Itálie, provádí v současnosti analytické hodnocení vzorků dané šarže. Další kroky budou provedeny v návaznosti na výsledky uvedeného testování.

 

Opatření se týká pouze šarže 09G2802. Ostatní šarže výše uvedeného léčivého přípravku budou i nadále distribuovány a vydávány.

 

Léčivý přípravek se nestahuje!

 

 

Odbor inspekce

14.10.2009

 

Sdělení SÚKL ze dne 30.10.2009, 02.11.2009

Uvolnění léčivého přípravku Sodium Chloride 0,9% w/v, i.v. inf. k léčebnému používání.