Sdělení SÚKL ze dne 14.10.2009

Pozastavení léčebného používání léčivého přípravku AGAPURIN, inj. sol.  

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva a.s., Slovenská Republika, se pozastavuje léčebné používání léčivého přípravku:

  • AGAPURIN, inj.sol., 5x5ml/100mg, kód SÚKL: 53200, č.š.: 3010209, exp.: 01/2012.

Pozastavení používání léčivého přípravku je z důvodu šetření podezření na mikrobiální kontaminaci infuzního roztoku připravovaného ve zdravotnickém zařízení, který jako jednu ze složek obsahoval i uvedenou šarži  léčivého přípravku Agapurin.

SÚKL i výrobce, Zentiva k.s., Česká Republika, provádí v současnosti analytické hodnocení vzorků dané šarže. Další kroky budou provedeny v návaznosti na výsledky uvedeného testování.

Opatření se týká pouze šarže 3010209. Ostatní šarže výše uvedeného léčivého přípravku budou i nadále distribuovány a vydávány.

Léčivý přípravek se nestahuje!

 

 

Odbor inspekce

14.10.2009

 

Sdělení SÚKL ze dne 30.10.2009, 02.11.2009

Uvolnění léčivého přípravku AGAPURIN, inj. sol. k léčebnému používání.