Sdělení SÚKL ze dne 13.04.2010

Stažení přípravku FACTOR VII BAXTER z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Baxter AG, Vídeň, Rakousko, se stahuje z úrovně zdravotnických zařízení následující léčivý přípravek:

  • FACTOR VII BAXTER 600 IU, inj. pso. lqf. 600UT+sol., kód SÚKL 90099, č. š. VNP4J002, exsp.: 02/2012, identifikační kód obalu: AV.

Stahování léčivého přípravku je prováděno z důvodu zjištění překročení limitu specifikace sterilizované vody na injekci, která je součástí balení těchto přípravků.

Odbor inspekce
13.04.2010