Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:
| Léčivý přípravek | Šarže | Expirace |
|
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3x28 kód SÚKL: 13511 |
1312577 |
10/2012 |
|
1333053 |
03/2013 |
|
|
1339812 |
04/2013 |
|
|
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28 kód SÚKL: 13509 |
1350773 |
04/2013 |
|
1335641 |
02/2013 | |
|
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28 kód SÚKL: 13507 |
1335642 |
01/2013 |
|
1351873 |
05/2013 |
Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:
- H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle, viz obrázek.
Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!
Odbor inspekce
12.10.2010
cz