Sdělení SÚKL ze dne 12.10.2010

SÚKL informuje o závadě v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:

Léčivý přípravek Šarže Expirace
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13511

1312577

10/2012

1333053

03/2013

1339812

04/2013

Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13509

1350773

04/2013

1335641

02/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13507
1335642

01/2013

1351873

05/2013

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:

  • H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle, viz obrázek.

Indivina.JPG Indivina.JPG

Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!

Odbor inspekce
12.10.2010

Sdělení SÚKL ze dne 24.11.2010, 24.11.2010

SÚKL informuje o závadě v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.