Sdělení SÚKL ze dne 10.12.2010

Stažení léčivých přípravků Amiohexal 200, por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Hexal AG, Německo se s účinností od 10.12.2010 stahují z úrovně zdravotnických zařízení léčivé přípravky:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost

0059284

Amiohexal 200

por.tbl.nob.

20x200mg

7D7244

07/2012

AN1475

05/2014

0059285

50x200mg

AJ5257

05/2014

AS9495AA

09/2014

AS9496AA

05/2014

0059286

100x200mg

AJ5251

05/2014

BA5975

06/2015

Léčivé přípravky se stahují z důvodu změny v registrační dokumentaci – provedené stabilitní studie prokázaly, že v průběhu doby použitelnosti může docházet k překročení limitu specifikace pro jednu ze známých nečistot.

SÚKL na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci schválil níže uvedené změny v registrační dokumentaci přípravků:

  • zkrácení doby použitelnosti z 5 na 2 roky,
  • změna způsobu uchovávání (dříve: Uchovávejte při teplotě do 30oC., nyní: Uchovávejte při teplotě do 25oC.).  

Oddělení závad v jakosti
10.12.2010