Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck KGAA, Německo, se z úrovně distributorů stahuje léčivý přípravek:
- Vigantol, por.gtt.sol., 1x10ml, kód SÚKL: 12023, všechny šarže.
Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti – přítomnost nečistoty 4-vinylcyklohexenu, který se uvolňuje při kontaktu léčivého přípravku s gumovým balónkem aplikátoru.
U současného balení je skleněná pipetka, do které se obsah natahuje gumovým balónkem. Při kontaktu tekutiny a balónku může dojít k uvolňování malého množství 4-vinylcyklohexenu. Uvolněné množství nečistoty je řádově nižší než jaké připouští přísné limity EMA (Evropská léková agentura) a FDA (americký Úřad pro potraviny a léčiva).
Zjištěná závada nepředstavuje bezprostřední riziko ohrožení zdraví, které by vyžadovalo stažení tohoto produktu od pacientů. Z tohoto důvodu léčivý přípravek Vigantol zůstává nadále v lékárnách a u pacientů k použití.
Informace o dalším postupu držitele rozhodnutí o registraci budou zveřejněny na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Odbor inspekce
09.09.2010
cz