Sdělení SÚKL ze dne 09.03.2010

Informace o zjištění nesouladu u léčivého přípravku ZARZIO 30 MU/0,5ml a ZARZIO 48 MU/0,5ml. Léčivý přípravek se nestahuje.  

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko, v zastoupení Sandoz s.r.o., Praha, ČR, informujeme, že u léčivých přípravků:

  • ZARZIO 30 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500566, č. š.: 06060911, exp.: 11/2011,
  • ZARZIO 48 MU/0,5 ml, inj.+inf. sol., 5X0.5 ml, kód SUKL: 500570, č. š.: 07060912, exp.: 11/2011,

uvedených na trh 08.03.2010, byl zjištěn nesoulad s registrační dokumentací (na blistrovém balení s předplněnou injekční stříkačkou je uvedena informace o exspiraci a číslu šarže pouze v německém jazyce. Informace na primárním a sekundárním obalu jsou uvedeny správně).

U následujících šarží dovezených do ČR bude již informace na blistru v českém jazyce.

Léčivý přípravek se nestahuje!

 

Odbor inspekce
09.03.2010