Sdělení SÚKL ze dne 07.02.2011 - aktualizace

Informace o závadě v jakosti zdravotnických prostředků výráběných společností Triad Group, které jsou součástí léčivých přípravků společnosti SP Europe.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u zdravotnických prostředků (čisticích tamponů, alkoholových vatových tamponů a alkoholových vatových tyčinek) vyráběných společností Triad Group, USA. Tato závada má dopad na  náledující přípravky držitele rozhodnutí o registraci, společnosti SP Europe, která je členem skupiny Merck & Co., Inc:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

27491

PegIntron 100

inj.pso.lqf.

1x100rg

všechny

27495

PegIntron 120

inj.pso.lqf.

1x120rg

27499

PegIntron 150

inj.pso.lqf.

1x150rg

25777

IntronA 18 MIU

inj.sol.

1x1,2ml/18 MIU

25780

IntronA 18 MIU

inj.sol.

1x1,2ml/30 MIU

25783

IntronA 18 MIU

inj.sol.

1x1,2ml/60 MIU

           

Společnost Triad Group zahájila stahování postižených zdravotnických prostředků z trhu v důsledku potenciální kontaminace výrobků bakterií Bacillus cereus. Dle sdělení FDA by použití kontaminovaných alkoholových čistících tamponů, alkoholových vatových tamponů a alkoholových vatových tyčinek mohlo vést k život ohrožující infekci, zejména u rizikových skupin populace, včetně pacientů v imunosupresivní léčbě a u pooperačních stavů.

Je důležité poznamenat, že léčiva společnosti SP Europe nejsou kontaminována a mohou být i nadále používána v souladu s příbalovou informací (pouze přiložené alkoholové čisticí tampony je nutno vyjmout a nepoužít). Zdůrazňujeme, že pacienti a poskytovatelé zdravotní péče nemají používat alkoholové čisticí tampony vyrobené společností Triad Group, které jsou přibaleny k léčivům společnosti SP Europe, a mají místo nich použít jiný alkoholový tampon, kterého se stažení výrobků netýká, anebo místo nich použít tampon ze sterilní gázy navlhčený v isopropylakoholu.

 

Oddělení závad v jakosti

07.02.2011

 

Informace pro zdravotnický personál a pacienty:

pdf.pngInformace pro poskytovatele zdravotnické péče_SP Europe.pdf, soubor typu pdf, (89,47 kB)

pdf.pngInformace pro pacienty_SP Europe.pdf, soubor typu pdf, (76,26 kB)

 

Aktualizace:

Aktualizace informace o závadě v jakosti zdravotnických prostředků vyráběných společností Triad Group, USA.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje aktualizaci informace držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck Sharp & Dohme Limited.

Výrobce, společnost SP Labo N.V., zahájil výrobu níže uvedených přípravků, u kterých již balení obsahují tampony od alternativního výrobce Professional Dispodables Internationnal HealthCare Division of Nice Pak International Ldt.

 

Zdravotnické prostředky se závadou v jakosti byly obsaženy v následujících léčivých přípravcích:

Kód   SÚKL

Název   léku

Doplněk   názvu

Velikost   balení

27491  

PegIntron   100

inj.pso.lqf  

1x100rg  

27495  

PegIntron   120

inj.pso.lqf  

1x120rg  

27499  

PegIntron   150

inj.pso.lqf  

1x150rg  

25777  

IntronA   18 MIU

inj.sol.  

1x1,2ml/18   MIU

25780  

IntronA   18 MIU

inj.sol.  

1x1,2ml/30   MIU

25738  

IntronA   18 MIU

inj.sol.  

1x1,2ml/60   MIU

 

V současnosti jsou již do České republiky dodávána výhradně balení s tampony od nového výrobce. Proto nejsou zapotřebí opatření, která byla uvedena v Sdělení SÚKL ze dne 17.2.2011 a ze dne 12.4.2011.

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu

20.8.2012

 

Sdělení SÚKL ze dne 12.4.2011, 13.04.2011

Aktualizace informace o závadě v jakosti zdravotnických prostředků vyráběných společností Triad Group, USA.

Informace SÚKL - přípravky PegIntron a IntronA ze dne 5.9.2012, 05.09.2012

SÚKL sděluje souhrnnou informaci týkající se čistících tampónů obsažených v balení léčivých přípravků PegIntron a IntronA.