Sdělení SÚKL ze dne 05.05.2010

Upozornění pro osoby připravující konečnou aplikační formu léčivého přípravku Actilyse.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti u léčivého přípravku:

  • Actilyse, inj+inf.pso.lqf., 1x50mg, kód SÚKL: 93650, šarže: 001885, exsp.: 30.11.2012. 

Závada v jakosti spočívá ve vzájemné záměně štítků pro lyofilizát a rozpouštědlo. Postup přípravy se nemění a je podrobně popsán v Souhrnu údajů o přípravku, bod 6.6: Zvláštní opatření při likvidaci přípravku a zacházení s ním.

 

Léčivý přípravek se nestahuje! V ČR není k dispozici adekvátní terapeutická náhrada.

 

Odbor inspekce
05.05.2010