Sdělení SÚKL ze dne 04.06.2010

Stažení léčivého přípravku ACTILYSE, inj.+inf.pso.lqf., z úrovně zdravotnických zařízení.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH, Německo, se z úrovně zdravotnických zařízení stahuje léčivý přípravek:

  • Actilyse, inj.+inf.pso.lqf., 1x50mg, kód SÚKL: 93650, š.: 001885, exsp.: 31.11.2012.

Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti – vzájemná záměna štítků pro lyofilizát a rozpouštědlo.

V současné době je již v distribuci š.: 003623 (exsp.: 03/2013) výše uvedeného přípravku, která je označena správně.

 

Odbor inspekce
04.06.2010