Sdělení SÚKL ze dne 04.02.2010

Stažení léčivých přípravků s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.  

Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo vydáno.

Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

 

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika):

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594 

    Šarže

    Exspirace

    514698D

    20100131

    522828D

    20100131

    560638D

    20100630

    640848D

    20101231

    703218D

    20110630

    744028D

    20110630

    744038D

    20111231

  • Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598 

    Šarže

    Exspirace

    533438D

    20100228

    790158D

    20120229

  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599 

    Šarže

    Exspirace

    531048D

    20100228

    612298D

    20100331

    534038D

    20100430

    561898D

    20100630

    640858D

    20110131

    663388D

    20110228

    680048D

    20110228

    702728D

    20110531

    732048D

    20110831

    712508D

    20110930

    721788D

    20110930

    751018D

    20110930

    772538D

    20111231

    781558D

    20111231

  • Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Šarže

Exspirace

523408D

20100228

534028D

20100430

561888D

20100630

614298D

20100831

631858D

20110131

661398D

20110131

663248D

20110131

663258D

20110228

672088D

20110228

702648D

20110531

721338D

20110831

731968D

20110831

711708D

20110930

750628D

20110930

750638D

20110930

772328D

20111231

781538D

20111231

783608D

20111231

801358D

20120531

 Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

160 00 Praha 6

Tel.: +420 267 292 111

www.abbott.cz


MUDr. Jiřina Hrubá, CSc.                                            RNDr. Marie Hrudková

Medical Director                                                           PR Manager

 

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v době od 9-17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbott_cz .

 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118 

    Šarže

    Exspirace

    KW08J297B

    09/2010

    KW09B195A

    01/2011

    KW09D534

    03/2011

  • Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124 

    Šarže

    Exspirace

    KW08J298

    09/2010

    KW08J305A

    09/2010

    KW09B195B

    01/2011

    KW09D535

    03/2011

  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

Šarže

Exspirace

KW08J299B

09/2010

KW08J300A

09/2010

KW09B266A

01/2011

KW09D543

03/2011

  • Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Šarže

Exspirace

KW08J300B

09/2010

KW08K356

10/2010

KW08K357A

10/2010

KW09B266B

01/2011

KW09D544

03/2011

KW09D545A

03/2011

KW09G146B

06/2011

KW09G174

06/2011

KW09G175

06/2011

 

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

130 00 Praha 3

Tel.: 221421611,

E-mail: office.cz@sandoz_com

www.sandoz.cz


Ing. Jiřina Trnková,

Tel: 221421643,

E-mail: jirina.trnkova@sandoz_com

 

 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393

Šarže

Exspirace

0031208

31/12/10

0050609

30/06/11

  • Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397

Šarže

Exspirace

0031208

31/12/10

  • Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423

Šarže

Exspirace

1031208

31/12/10

1071009

31/10/11

  • Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Šarže

Exspirace

1020608

31/06/10

1031208

31/12/10

1081009

31/10/11

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5


MUDr. Martina Richtrová

Tel.: +420 251 007 421

Fax: +420 251 007 110

E-mail: martina.richtrova@teva_cz


Zentiva, k.s.:

  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897

Šarže

Exspirace

2070908

8/2010

2091208

11/2010

  • Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011

Šarže

Exspirace

2030408

3/2010

2070908

8/2010

2010109

12/2010

2060509

4/2011

  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898

Šarže

Exspirace

2580508

4/2010

2610509

4/2011

  • Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Šarže

Exspirace

2540408

3/2010

2550508

4/2010

2600808

7/2010

2641008

9/2010

2691208

11/2010

2710508

4/2010

2560309

2/2011

2700909

8/2011

2720909

8/2011

 Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

 
Tel.: +420 233 086 111

Fax.: +420 233 086 222

E-mail.: cz-info@sanofi-aventis_com

Inspekční oddělení
4.2.2010

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení registrace sibutraminu, 12.03.2010

Registrace přípravků na hubnutí obsahující sibutramin byla pozastavena, a to ve všech zemích Evropské unie.

Sdělení SÚKL ze dne 19.03.2010, 19.03.2010

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení uvádění na trh léčivých přípravků obsahujících sibutramin.