Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo vydáno.
Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.
Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika):
- Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
Šarže
Exspirace
514698D
20100131
522828D
20100131
560638D
20100630
640848D
20101231
703218D
20110630
744028D
20110630
744038D
20111231
- Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
Šarže
Exspirace
533438D
20100228
790158D
20120229
- Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
Šarže
Exspirace
531048D
20100228
612298D
20100331
534038D
20100430
561898D
20100630
640858D
20110131
663388D
20110228
680048D
20110228
702728D
20110531
732048D
20110831
712508D
20110930
721788D
20110930
751018D
20110930
772538D
20111231
781558D
20111231
- Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
Šarže |
Exspirace |
523408D |
20100228 |
534028D |
20100430 |
561888D |
20100630 |
614298D |
20100831 |
631858D |
20110131 |
661398D |
20110131 |
663248D |
20110131 |
663258D |
20110228 |
672088D |
20110228 |
702648D |
20110531 |
721338D |
20110831 |
731968D |
20110831 |
711708D |
20110930 |
750628D |
20110930 |
750638D |
20110930 |
772328D |
20111231 |
781538D |
20111231 |
783608D |
20111231 |
801358D |
20120531 |
Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Abbott Laboratories, s.r.o.
Hadovka Office Park
Evropská 2590/33d
160 00 Praha 6
Tel.: +420 267 292 111
MUDr. Jiřina Hrubá, CSc. RNDr. Marie Hrudková
Medical Director PR Manager
Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v době od 9-17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbottcz .
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:
- Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
Šarže
Exspirace
KW08J297B
09/2010
KW09B195A
01/2011
KW09D534
03/2011
- Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
Šarže
Exspirace
KW08J298
09/2010
KW08J305A
09/2010
KW09B195B
01/2011
KW09D535
03/2011
- Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
Šarže |
Exspirace |
KW08J299B |
09/2010 |
KW08J300A |
09/2010 |
KW09B266A |
01/2011 |
KW09D543 |
03/2011 |
- Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
Šarže |
Exspirace |
KW08J300B |
09/2010 |
KW08K356 |
10/2010 |
KW08K357A |
10/2010 |
KW09B266B |
01/2011 |
KW09D544 |
03/2011 |
KW09D545A |
03/2011 |
KW09G146B |
06/2011 |
KW09G174 |
06/2011 |
KW09G175 |
06/2011 |
Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o.
Jeseniova 30
130 00 Praha 3
Tel.: 221421611,
E-mail: office.cz@sandozcom
Ing. Jiřina Trnková,
Tel: 221421643,
E-mail: jirina.trnkova@sandozcom
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:
- Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
Šarže |
Exspirace |
0031208 |
31/12/10 |
0050609 |
30/06/11 |
- Sibutramin - Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
Šarže |
Exspirace |
0031208 |
31/12/10 |
- Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
Šarže |
Exspirace |
1031208 |
31/12/10 |
1071009 |
31/10/11 |
- Sibutramin - Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
Šarže |
Exspirace |
1020608 |
31/06/10 |
1031208 |
31/12/10 |
1081009 |
31/10/11 |
Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
MUDr. Martina Richtrová
Tel.: +420 251 007 421
Fax: +420 251 007 110
E-mail: martina.richtrova@tevacz
Zentiva, k.s.:
- Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
Šarže |
Exspirace |
2070908 |
8/2010 |
2091208 |
11/2010 |
- Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
Šarže |
Exspirace |
2030408 |
3/2010 |
2070908 |
8/2010 |
2010109 |
12/2010 |
2060509 |
4/2011 |
- Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
Šarže |
Exspirace |
2580508 |
4/2010 |
2610509 |
4/2011 |
- Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
Šarže |
Exspirace |
2540408 |
3/2010 |
2550508 |
4/2010 |
2600808 |
7/2010 |
2641008 |
9/2010 |
2691208 |
11/2010 |
2710508 |
4/2010 |
2560309 |
2/2011 |
2700909 |
8/2011 |
2720909 |
8/2011 |
Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zentiva, k.s.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Tel.: +420 233 086 111
Fax.: +420 233 086 222
E-mail.: cz-info@sanofi-aventiscom
Inspekční oddělení
4.2.2010