Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury

Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.  

Dle sdělení francouzských kolegů některá zjištění ukazují na možné vyšší riziko úmrtí u pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem. Nejvyšší úmrtnost byla u pacientů, kteří dostávali nejvyšší dávky růstového hormonu, což zahrnuje i dávky vyšší než doporučené a schválené.

 

Řada důležitých informací týkajících se zmíněné studie nebyla zatím publikována. Není například jasné, které léčivé přípravky obsahující růstový hormon byly ve studii podávány a v jakých dávkách. Není známo, jak dlouho byli jednotliví pacienti léčeni a jaká přidružená onemocnění měli.

 

Francie iniciovala zahájení oficiálního přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími rekombinantní růstový hormon na úrovni EU (dle článku 107 Směrnice 2001/83/EK). Další diskuze na toto téma proběhne na zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které proběhne 13. – 16. prosince. Jakmile budou k dispozici další informace, budou zveřejněny na webové stránce SÚKL.  

 

Doporučení pro předepisující lékaře:

Dokud nebudou k dispozici další informace je třeba  důsledně dodržovat schválený způsob používání léčivých přípravků obsahujících rekombinantní růstový hormon, především doporučené dávkování.