Rok 2019, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2019 (oznamovací období 1. 1. 2019 – 31. 12. 2019)

I. Počty transfuzních přípravků v ČR v roce 2019:

V roce 2019 bylo ve 160 zařízeních transfuzní služby (ZTS) a krevních bank (KB) v ČR vydáno celkem 559 323 transfuzních přípravků (TP) pro 161 124 příjemců TP, kterým bylo podáno celkem 558 308 TP.

	Plná krev	Erytrocyty	Trombocyty	Plazma
Počet vydaných balení TP	1 258	408 041	45 444	104 940
Počet příjemců TP	982	116 913	12 055	31 171
Počet podaných balení TP	1 255	407 661	45 010	104 342

II. Závažné nežádoucí reakce (ZNR) v ČR v roce 2019:

V roce 2019 bylo v ČR potvrzeno 11 ZNR u dárců (2x kolaps s pádem po odběru s následným ošetřením na Odd. urgentní medicíny, 2x bezvědomí, 1x citrátová toxicita, 6x vazovagální reakce) a 12 ZNR u příjemců TP se SP 1, 2 nebo 3. (SP = stupeň přisuzovatelnosti)

ZNR – Plná krev	Stupeň přisuzovatelnosti
ZNR – Plná krev		NP	0	1	2	3
celkem		-	-	-	-	-

ZNR – Plazma	Stupeň přisuzovatelnosti
ZNR – Plazma		NP	0	1	2	3
Anafylaxe/hypersenzitivita					2
celkem		-	-	-	2	-

ZNR – Erytrocyty	Stupeň přisuzovatelnosti
ZNR – Erytrocyty		NP	0	1	2	3
Anafylaxe/hypersenzitivita				1
Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí					1
Bakteriální infekce přenesená transfuzí						1
Hemolýza z jiných než imunitních příčin					1
Imunitní hemolýza kvůli neslučitelnosti AB0						4*
celkem		-	-	1	2	5

* nezaviněno ZTS/KB

ZNR – Trombocyty	Stupeň přisuzovatelnosti
ZNR – Trombocyty		NP	0	1	2	3
celkem		-	-	-	-	-

ZNR – více přípravků	Stupeň přisuzovatelnosti
ZNR – více přípravků		NP	0	1	2	3
Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí				1	1
celkem		-	-	1	1	-

V roce 2019 nedošlo v ČR k úmrtí v souvislosti s podáním transfuzních přípravků.

III. Závažné nežádoucí události (ZNU) v ČR v roce 2019:

V roce 2019 bylo v ČR potvrzeno celkem 15 ZNU

10 ZNU – záměna TP v souvislosti s chybou člověka (1x záměna TP při expedici, 9x záměna na oddělení), TP podány jiným příjemcům, než pro které byly vydány

1 ZNU – sestra se před zahájením odběru PK zranila o jehlu a touž jehlou odebrala dárce

2 ZNU – bakteriální kontaminace TP zjištěná při zpětné kontrole aseptické výroby TP

2 ZNU – zjištěna chyba při tisku konečných štítků plazmy z aferézy

ZNU, kterou je dotčena jakost a bezpečnost krve a jejích složek kvůli odchylce v souvislosti s:	Celkový počet	Bližší údaje
	Celkový počet	Závada přípravku	Selhání zařízení	Chyba člověka	Ostatní jmenovitě uvedené
- výběr dárce	-
- odběrem plné krve	1			1
- aferézou	-
- vyšetřením podle §4 odst. 3	-
- zpracováním	4	2	2
- skladováním	-
- distribucí	-
- výběrem TP	-
- testem kompatibility	-
- výdejem	1			1
- ostatním jmenovitě uvedeným	9*			9*