RLPO-001 verze 1.00 Ověření preskripce v Registru pro léčivé přípravky s omezením

Tento technický dokument v souladu s:

  • §81a, §81 odst. 2 a §39 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“)
  • §81a, §81 odst. 2 byly doplněny novelou č. 50/2013 Sb. kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
  • §11a vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů (dále jen „vyhláška o předepisování“)
  • §2 odst. 1 a §3 vyhlášky č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“)

vymezuje a blíže upřesňuje formáty a datová rozhraní pro ověření preskripce léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením a individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „léčivé přípravky s omezením“), elektronické identifikační znaky a komunikaci s Registrem pro léčivé přípravky s omezením (dále jen „RLPO“) a další specifikace nezbytné pro ověření preskripce léčivých přípravků s omezením.

 

Bližší informace týkající se vymezení RLPO jsou uvedeny v prezentaci 01 RLPO - Základní vymezení.pptx v adresáři Dokumentace rozhraní.

Rozsah údajů

Číselník léčivých přípravků s omezením

RLPO obsahuje číselník léčivých přípravků s omezením, omezení vztahující se k jednotlivým léčivým přípravkům (resp. jednotlivým léčivým látkám) a další nezbytné informace pro rozhodnutí, zda lékař může danému pacientovi předepsat daný léčivý přípravek.

Lékař prostřednictvím dotazu ve formátu standardního rozšiřitelného značkovacího jazyka XML, který vytváří a zasílá RLPO prostřednictvím svého informačního systému, může získat tento seznam léčivých přípravků s omezením.

K získání číselníku látek, jejichž předepisování či výdej podléhá omezení podle výše uvedených předpisů, slouží funkce NacistSeznamOmezenychLatek.

Číselník je možné získat k určitému datu, v případě neuvedení požadovaného data je vrácen číselník platný k aktuálnímu okamžiku.

Pro každou látku je vrácena:

  • Identifikace látky – kód přidělený SÚKL a název
  • Seznam omezení vztahujících se k této látce
  • Případný seznam HVLP, které tuto látku obsahují (a podléhají tak stejným omezením).

Seznam omezení zahrnuje jednotlivě definovaná omezení. Každé omezení může ovlivňovat buď preskripci nebo výdej/přípravu.

Omezení je reprezentováno množinou podmínek (tzv. pravidel), která musí být současně splněna, aby bylo omezení vyhodnocené jako splněné. Přípravek, který obsahuje danou léčivou látku, může být předepsán v případě, že je splněno alespoň jedno z jeho omezení preskripce (tedy k dané látce existuje takové omezení, jehož všechna pravidla jsou splněna).

 

Bližší informace o omezeních a pravidlech jsou uvedeny v prezentaci 03 RLPO - Omezení a pravidla.pptx v adresáři Dokumentace rozhraní.

Ověření možnosti preskripce

Žádost o ověření možnosti preskripce obsahuje údaje nezbytné pro kontrolu, zda jsou splněny všechny podmínky omezení. Tyto podmínky mohou být v závislosti na léčivém přípravku různé (např. specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře, indikace, věk pacienta, množství předepsané na jednom předpisu atd.) a mohou být různě kombinované.

K ověření, zda je možné předepsat určitý přípravek konkrétnímu pacientovi, slouží lékaři funkce OveritPreskripci. Zároveň tuto funkci využívá také CÚ ER.

V závislosti na definovaných omezeních může být vyžadováno vyplnění dalších informací, např. diagnóza pacienta nebo požadovaná cesta podání.

Odpovědí je buď informace o tom, že došlo ke splnění omezení a lékař může daný přípravek za daných podmínek předepsat, nebo se nedošlo ke splnění žádného omezení a lékař daný přípravek za daných podmínek předepsat nemůže. V případě, že nedošlo ke splnění omezení, je vrácena informace o nesplněných pravidlech jednotlivých omezení.

Pozitivní odpověď je vrácena i v případě, že lékař chce předepsat přípravek s obsahem léčivé látky, která nepatří mezi omezované látky.

U některých přípravků musí lékař zaslat informaci o své specializované způsobilosti, v rámci které zamýšlí předpis realizovat. RLPO obsahuje informaci o tom, které specializované způsobilosti konkrétní lékař získal, vůči které zaslanou specializovanou způsobilost validuje.

Přehled výdejů léčivého přípravku pacientovi

Podle §81a, odst. 1, písmeno c) zákona o léčivech RLPO zabezpečuje přístup předepisujícímu lékaři k údajům vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek s omezením.

Pomocí funkce NacistZaznamyPacienta může lékař načíst informace o výdejích a přípravách určitého léčivého přípravku (resp. přípravků se stejnou omezovanou látkou). Součástí informace o jednotlivých výdejích a zahájených přípravách je kromě realizovaného množství omezované látky také datum, do kterého bude příslušný záznam v RLPO evidován.

Je tak možné určit, v jakém nejbližším termínu a v jakém množství bude možné pro daného pacienta realizovat další výdej.

Pomocné funkce RLPO

GetAppInfo

Funkce GetAppInfo slouží k zjištění základních informací o aplikaci. Jedná se o bezparametrický dotaz. Odpovědí je informace o aplikaci (označení aktuální verze, název verze, stručný popis a vymezení časové platnosti verze). Dále je v odpovědi uveden datum a čas na serveru RLPO.

AppPing

Funkce AppPing slouží pro ověření synchronizace data a času klienta a serveru a zároveň k ověření schopnosti klienta generovat a zasílat základní strukturu zprávy s identifikátorem zprávy generovaným na straně klienta.

AppPingZEP

Funkce AppPingZEP představuje rozšíření funkce AppPing, oproti které navíc ověřuje schopnost klienta podepisovat zasílanou zprávu svým zaručeným elektronickým podpisem a zároveň schopnost RLPO ověřit tento podpis.

NacistCiselnikChyb

Funkce NacistCiselnikChyb umožňuje klientovi načíst seznam chyb definovaných pro určitou verzi komunikačního rozhraní. Ke každému kódu chyby je uveden i její popis.

Pozn.: Informace o tom, které funkce vrací které chyby je uvedena v adresáři Definice položek rozhraní - HTML/ Přehled chyb.

NacistVerzeRLPO

Funkce slouží pro načtení seznamu verzí rozhraní RLPO a informace o aktuálně používané verzi rozhraní.

Vztah k Centrálnímu úložišti elektronických receptů

Podle §81a (Registr pro léčivé přípravky s omezením), odst. 1 zákona č. 378/2007 o léčivech:

(1) Zřizuje se registr pro léčivé přípravky s omezením, jehož účelem je zajistit omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku na množství stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „léčivé přípravky s omezením“). Ústav jako správce registru pro léčivé přípravky s omezením

(…)

 

§81a byl doplněn zákonem č. 50/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Účelem RLPO je zajistit omezení předepsání a výdeje léčivého přípravku

  • podle §39 odst. 4 písm. c) - léčivé přípravky s omezením vázané na lékařský předpis
  • podle §39 odst. 5) - léčivé přípravky s omezení bez lékařského předpisu
  • podle prováděcího právního předpisu u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčivé použití - vyhláška č. 221/2013 Sb.

 

Podle §81, odst. 2 zákona o léčivech:

(2) Centrální úložiště elektronických receptů je propojeno s registrem pro léčivé přípravky s omezením podle § 81a za účelem zajištění dodržování omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) a omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

 

Na základě §81, odst. 2 zákona o léčivech je tedy Centrální úložiště elektronických receptů (dále jen „CÚ“) propojeno s RLPO za účelem zajištění dodržování

  • omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) - léčivé přípravky s omezením vázané na lékařský předpis
  • omezení stanoveného prováděcím právním předpisem u individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití - vyhláška č. 221/2013 Sb.

Toto propojení je jednosměrné, RLPO k CÚ nepřistupuje.

 

Podle §81 odst. 1 zákona o léčivech, jde-li o recept na léčivý přípravek s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech a recept, kterým se předepisuje léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, CÚ sdělí identifikační znak jen tehdy, jsou-li splněny podmínky pro předepisování. Splnění podmínek pro předepisování CÚ ověřuje u RLPO prostřednictvím stejných funkcí, které jsou zpřístupněné i lékaři.

V případě, že podmínky pro předepsání nejsou splněny, vrátí CÚ příslušnou chybu. Bližší detaily může lékař zjistit přímým dotazem do RLPO.

 

Ostatní činnosti lékaře vztahující se k elektronické preskripci lékař nadále provádí pouze prostřednictvím CÚ, které v případě potřeby dále komunikuje s RLPO.

Schéma propojení stávajících systémů a nově zřízeného RLPO je uvedeno na Obr. 1.

schema_propojeni_1.png

Obr. 1 Schéma propojení CÚ a RLPO a funkcí volaných jednotlivými aktéry (tučně jsou znázorněny komunikace vztahující se k nově zřízenému RLPO)

Z hlediska průběhu komunikace je vazba CÚ ER a RLPO znázorněna v prezentaci 02 RLPO - Vztah k CÚ ER.pptx v adresáři Dokumentace rozhraní.

Datové rozhraní žádosti o ověření preskripce

Žádost o ověření obsahuje údaje nezbytné pro kontrolu, zda jsou splněny všechny podmínky omezení. Tyto podmínky vychází ze zákonných požadavků, zejména z § 39 odst. 4 a 5,  §79a a §81a odst. 1 zákona o léčivech, §6, odst. 1, písmeno e) vyhlášky o předepisování a §3 vyhlášky o konopí a dále z rozhodnutí SÚKL o registraci léčivých přípravků.

Popis datového rozhraní je uložen ve formátu HTML dokumentace, která je uložena ve složce „Definice položek rozhraní – HTML“. Jsou zde popsány konkrétní zprávy zasílané informačním systémem lékaře a odpovědi na ně vytvářené RLPO.

Dále je zde ve formátu HTML pro každou zasílanou zprávu uveden přehled vyhodnocovaných pravidel a chyb, které může daná zpráva vracet.

Definice datového rozhraní pro každý typ zprávy v podobě definičních souborů (XSD) jsou umístěny ve složce „Definice zpráv – XSD“.

Součástí definičních souborů je i přiřazení chyb ke zprávám či elementům zpráv. Toto přiřazení je provedeno formou anotací (element appinfo) a nemá tedy žádný vliv na strukturu zasílaných zpráv; jeho význam je čistě informativní.

Elektronické identifikační znaky

a)      Identifikační znak (Identifikátor) elektronického receptu je náhodné bezvýznamové 128 bitové číslo ve formátu GUID/UUID. Generován je postupem podle závazných pravidel publikovaných v RFC 4122 (vizhttps://www.ietf.org/rfc/rfc4122.txt).Tento identifikační znak je vždy 32místné číslo a v hexadecimálním tvaru má podobu typu: 1AA22B33-123A-1A23-AB1A-A1BB1A1B1A12.

b)      Průvodka elektronického receptu (tedy předání identifikátoru v listinné formě) obsahuje vždy minimálně identifikační znak elektronického receptu (viz bod 3., písmeno a) Technické dokumentace) a jeho vyjádření v čárovém kódu skupiny Code 128 znakové sady A.

Způsob komunikace s RLPO

Informační systém lékaře komunikuje s RLPO prostřednictvím zpráv definovaných v datovém rozhraní. Konkrétní typy zprávy (viz kapitola 1.4.2 dokumentu RLPO_1_00 Elektronický podpis 20131001) mohou v závislosti na své povaze vyžadovat podepsání zaručeným elektronickým podpisem. Odesláním zprávy lze RLPO požádat o:

  • Pomocné informace (např. kontrola dostupnosti RLPO, číselník chyb)
  • Číselník léčivých přípravků s omezením
  • Ověření možnosti předepsat určitému pacientovi určitý léčivý přípravek

Odpovědí RLPO je odeslání zprávy ke každému typu žádosti.

Přístupové body k RLPO

Přístupové body pro zasílání zpráv prostřednictvím informačního systému lékaře jsou definované pro příslušné typy přístupů:

Prostřednictvím VPN tunelu:

Prostřednictvím SSL protokolu:

Zabezpečení přístupu a přenosu dat

Zasílání zpráv je prováděno prostřednictvím zabezpečeného spojení vytvořeného nad veřejnou datovou sítí (Internet). Zasílání je možné uskutečnit prostřednictvím jedné z následujících metod zabezpečeného přístupu.

Přístup prostřednictvím VPN tunelu

K zabezpečení poskytovaných údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (lékařem) a SÚKL vytvořen VPN tunel pro zajištění šifrovaného přenosu dat. VPN tunel mezi přístupovým bodem (zdravotnickým zařízením - lékařem) a SÚKL je zabezpečen pomocí protokolu IPsec (IP security, specifikovaný v RFC 4308) v tunel módu s podporou IKEv2 (Internet Key Exchange specifikovaný v RFC 4306).

Pro komunikaci s VPN serverem (RLPO) jsou podporovány následující vlastnosti IPSec tunelu:

  • Podpora kryptovacích mechanismů dle RFC 4305
  • Podpora PKI (Public Key Infrastructure) ověřování pomocí certifikátů X.509 v3
  • VPN klient musí podporovat komunikaci na VPN server (RLPO) prostřednictvím UDP protokolu dle RFC 3948 „UDP Encapsulation of IPsec ESP Packets"
  • Podpora navázání tunelu přes NAT/PAT (Network Address Translation/Port Network Address Translation), kde je požadována podpora RFC 3715 „IPsec-Network Address Translation (NAT) Compatibility Requirements" a RFC 3947 „Negotiation of NAT-Traversal in the IKE"

Zdravotnickému zařízení bude pro tento účel doporučeno vybavení zabezpečovací technologie ze strany SÚKL, na vytvoření VPN spojení. VPN tunel neslouží k zajištění připojení zdravotnického zařízení do Internetu.

Přístup prostřednictvím SSL protokolu

K zabezpečení poskytovaných údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (lékařem) a SÚKL vytvořeno zabezpečené spojení prostřednictvím SSL protokolu.

Pro komunikaci s SSL serverem (RLPO) jsou podporovány následující vlastnosti SSL protokolu

  • Podpora SSL Version 3.0, Transport Layer Security (TLS) Version 1.0. RFC 2246
  • Podpora PKI (Public Key Infrastructure) ověřování pomocí certifikátů X.509 v3

Podpora kryptovacích mechanismů dle RFC 3268.

Autentizace

Přístup k funkcím RLPO je založen na jednoznačném určení přistupujícího lékaře. Způsob autentizace do RLPO je definován pro následující možné metody přístupu.

Autentizace lékaře přistupujícího k funkcím RLPO

Přístup lékaře do RLPO je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Ověření přístupových kódů (jméno+heslo) je prováděno při každém volání RLPO. Je ověřována shoda autentizačních údajů (ID lékaře přidělené SÚKL a přístupové heslo) zaslaných při volání funkcí RLPO s údaji uloženými v systému pro správu identit SÚKL.

Přístupové údaje lékaře do RLPO jsou shodné s přístupovými údaji do Centrálního úložiště (má-li lékař k Centrálnímu úložišti zřízen přístup).

Autorizace

Každý elektronický recept lékař podepisuje prostřednictvím vlastního informačního systému zaručeným elektronickým podpisem.

Autorizace transakcí lékaře přistupujícího k RLPO je dále prováděna při každém volání funkce pro práci s RLPO.

Autorizace ověřuje, že zasílající lékař volá funkce a zasílá data pod svým ID uživatele. Porovnává se autentizační ID lékaře z HTTP nebo JMS hlavičky a ID_lekare v těle zprávy podepsané ZEP. To zaručuje, že uživatel zasílá data sám za sebe. RLPO vždy zasílá odpověď podepsanou zaručenou elektronickou značkou RLPO.

Přenosové protokoly

Předávání elektronických receptů provádí informační systém lékaře využitím přenosového protokolu. Pro tento účel jsou k dispozici:

a)      SOAP/WSDL protokol (viz „WSDL definice pro webové služby"), který využívá webové služby na straně SÚKL, nebo

b)      JMS protokol (viz „JMS Adaptéry"), který využívá nativní prostředí JMS komunikace mezi ESB serverem na straně SÚKL a MQ klientem na straně lékaře.

Dokumentace k uvedeným rozhraním

Dokumentace je uvedena v příloze tohoto pokynu a je rozdělena na jednotlivé složky, které obsahují: 

Doplňující informace

Další informace je možné získat v informačním centru pro eRecept + 420 800 900 555 a erecept@sukl_cz.