Říjen 2010

Opatření při závadách a nežadoucích účincích.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

144682

Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 4x70 mg

Apotex Europe B.V., Holandsko

 

JK8706

Nevyhovující výsledky ve zkoušce na rozpadavost.

 

Stažení z úrovně pacientů.

 

II

 

144684

Apo-Alendronat, por.tbl.nob., 12x70 mg

JK8716

27491

PegIntron 100, inj.pso.lqf., 1x100μg

Schering-Plough Europe, Belgie

 

8IRB60310

8IRB60917

8IRB61018

8IRB61104

9IRB60215

 

Není zajištěna sterilita léčivých přípravků.

 

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

II

27495

PegIntron 120, inj.pso.lqf., 1x120μg

 

7IRJ61004

8IRJ60120

8IRJ60423

8IRJ60617

8IRJ61010

9IRJ60102

9IRJ60635

 

27499

PegIntron 150, inj.pso.lqf., 1x150μg

 

8IRC60303

8IRC60329

8IRC60731

8IRC61013

8IRC61023

9IRC60235

 

58760

TRI-REGOL , por.tbl.obd., 3x21

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

 

Z64069B

Z64070A

Z64071A

Z69094B

Z71008D

Z71009A

Z72040A

Z72041A

Z72042A

Z72043A

Z76075B

Z78093C

Z82015A

Z82016A

Z84047B

Z85048A

Z8A074B

Z94019B

Z96038A

Z9B058A

 

Zkrácení doby exspirace.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

58762

TRI-REGOL 21+7, por.tbl.obd., 3x28

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

 

Z64043B

Z64069A

Z6B100A

Z6B101A

Z72020A

Z72020B

Z79100A

Z83018A

Z83018B

Z8A077B

Z9B048B

Z9B048C

 

Zkrácení doby exspirace.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

17412

ZANOCIN 200 mg, por.tbl.flm., 10x200mg

 

Ranbaxy UK Limited, Velká Británie

 

 

1880877

2054133

2054139

2094454

2094456

 

 

Uvolnění k distribuci

 

16476

KLABAX 500 mg, por.tbl.flm., 14x500mg

 

7919

7920

8089

8146

8348

 

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.  

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 

1.   Závada jakosti u léčivých přípravků Indivina, por.tbl.flm.: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:

 

Léčivý přípravek Šarže Expirace
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13511

1312577

10/2012

1333053

03/2013

1339812

04/2013

Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13509

1350773

04/2013

1335641

02/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3x28
kód SÚKL: 13507
1335642

01/2013

1351873

05/2013

   

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:

  • H - pondělí, K - úterý, Sze - středa, Cs - čtvrtek, P - pátek, Szo . sobota a V - neděle.

Indivina.JPGNově vyrobená balení budou mít již zmíněné údaje opraveny. 

 

Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 

1.   Sdělení slovinského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení slovinské regulační autority stahuje léčivý přípravek Pantoprazole sodium 40 mg, inj.plv., více šarží. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

2.   Sdělení dánského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (prasklé vialky) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek GlucaGen® Hypokit, 1x1 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S, Dánsko. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.

 

3.   Sdělení rakouského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (sekundární obal LP Actiq 200 μg obsahoval blistr ve francouzském jazyce označený jako Actiq 1600 μg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Actiq 200 μg, tbl., š. C34634, exsp.: 03/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

 

4.   Sdělení rakouského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález blistru přípravku Glimepirida 4 mg v krabičce přípravku Lorazepam Orifarm 1 mg) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Lorazepam Orifarm, tbl., 100x1mg, š. D031, exsp.: 06/2012 . Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

 

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

 

1.   Sdělení španělského inspektorátu:

  • Španělská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Calyx Chemicals & Pharmaceuticals limited, N/102 M.I.D.C. Tarapur, District Thane, Boisar, Maharashtra, IN-401 506, India. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivých látek: Zopiclone, Pyrazinamide, Isoniazid, Cetirizine Dihydrochloride, Irbesartan. Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.

 

2.   Sdělení Belgického inspektorátu:

  • Belgická léková agentura provedla inspekci u výrobce: Laboratoires Thissen, Rue de la Papyrée 2-6, Braine-L´Alleud, Brabant Wallon, B-1420, Belgie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP ve výrobě hodnocených léčivých přípravků a výrobci byl odebrán certifikát SVP. Výrobce dle sdělení nevyrobil žádné šarže hodnocených léčivých přípravků pro klinická hodnocení probíhající v ČR.