Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída
|
101113 |
Nurofen pro děti jahoda, por.sus., 2000 mg/100 ml |
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie |
909263 |
|
Uvolnění. |
|
104598 |
Granisetron – Teva 2mg, por.tbl.flm., 10x2mg |
Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Praha, ČR |
G45001 |
|
Uvolnění. |
|
125006 |
Structokabiven, inf.eml., 4x1970ml |
Fresenius Kabi AB, Švédsko |
10CE3442, 10BM8863 |
Praskání infuzního vaku mimo švy. |
Pozastavení distribuce. |
III |
40366 |
Osteocare, por.tbl.nob., 30 tbl. |
Vitabiotics Ltd., Londýn, Velká Británie |
OE913P, OE914P |
Neznámý zápach a chuť léčivého přípravku. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
93582 |
Anacid, por.sus., 30x5ml |
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR |
3A902085, 3A902097, 3A902098, 3A904054, 3A904058 |
Zaznamenám vyšší výskyt reklamací ohledně netěsnosti primárního obalu. |
Pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku. |
III |
115183 |
Canesten roztok, drm.sol., 1x20ml 1% |
Bayer s.r.o., Praha, ČR |
KP04JKW, KP04RD9 |
Vyhodnocení stabilitních studií. |
Pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku. |
III |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
- Sdělení britského inspektorátu:
Z preventivních důvodů (závažný nežádoucí účinek) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cervarix inj. sus. 1 x 0,5 ml (předplněná stříkačka), kód SÚKL 29163, č.š. AHPVA043BB, držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals SA. Do ČR nebyla tato šarže distribuována. - Sdělení švédského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (přeplněné lahvičky) se na základě sdělení švédské regulační autority stahuje léčivý přípravek Xylocain, 40 mg/ml, nasal/oromucosal solution, č.š. 1295998, držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB, Švédsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. - Sdělení portugalského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (kousky skla v ampulích) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek L-Noradrenalina Braun 1 mg/ml, inj. sol., č.š. B02, držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Medical, Lda., Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. - Sdělení nizozemského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (chybné označení síly léčivého přípravku) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Perindopril tert-butylamine Actavis 4 mg, tbl., č.š. 02800286, držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf, Island. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. - Sdělení španělského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (chybné označení síly léčivého přípravku) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Flaxen 75 mg, 30 cps., č.š. B01, držitel rozhodnutí o registraci Cantabria Pharma, S.L., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. - Sdělení kanadského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (možná záměna obalů) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky Cesamet 1 mg, 50 cps., č.š. 9D9875, 9E0077, 9G0282, 9G0283, 9G0362 a Trazorel 50 mg, 100 tbl., č.š. 9D9875, 9E0077, 9G0282, 9G0283, 9G0362, držitel rozhodnutí o registraci Valeant Canada Ltd. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. - Sdělení švýcarského inspektorátu
Z důvodu závady v jakosti (v 1 balení byl nalezen blistr obsahující jiný léčivý přípravek téhož výrobce) se na základě sdělení švýcarské regulační autority stahuje léčivý přípravek Prednison Streuli 5 mg, 100 tbl., č.š. 0900081, držitel rozhodnutí o registraci Streuli Pharma AG, Švýcarsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Informace o pandemické chřipkové vakcíně Pandemrix
V ČR je dostupná vakcína Pandemrix, registrovaná centralizovanou procedurou. Souhrn informací o přípravku je dostupný přes webovou stránku SÚKL - vyhledáním v Databázi registrovaných léčivých přípravků na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Další informace o vakcíně budou dostupné od 2.11.2009 v dokumentu Otázky a odpovědi k pandemické chřipkové vakcíně Pandemrix na www.sukl.cz. Prosíme všechny pracovníky ve zdravotnictví, aby hlásili nežádoucí účinky po podání vakcíny Pandemrix. Hlásit lze přes webový formulář (https://www.sukl.cz/formular-pro-hlaseni-nezadouciho-ucinku) nebo na papírovém formuláři, který lze také stáhnout na webové stránce SÚKL (https://www.sukl.cz/uploads/formulare_hlaseni_pro_sukl/SUKL_formular_FKV.pdf) .