Říjen 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

101113

Nurofen pro děti jahoda, por.sus., 2000 mg/100 ml

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Velká Británie

909263

 

Uvolnění.

 

104598

Granisetron – Teva 2mg, por.tbl.flm., 10x2mg

Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Praha, ČR

G45001

 

Uvolnění.

 

125006

Structokabiven, inf.eml., 4x1970ml

Fresenius Kabi AB, Švédsko

10CE3442, 10BM8863

Praskání infuzního vaku mimo švy.

Pozastavení distribuce.

III

40366

Osteocare, por.tbl.nob., 30 tbl.

Vitabiotics Ltd., Londýn, Velká Británie

OE913P, OE914P

Neznámý zápach a chuť léčivého přípravku.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

93582

Anacid, por.sus., 30x5ml

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR

3A902085, 3A902097, 3A902098, 3A904054, 3A904058     

Zaznamenám vyšší výskyt reklamací ohledně netěsnosti primárního obalu.

Pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku.

III

115183

Canesten roztok, drm.sol., 1x20ml 1%

Bayer s.r.o., Praha, ČR

KP04JKW,  KP04RD9

Vyhodnocení stabilitních studií.

Pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku.

III

 

 

 




 

 

 

 

 


























Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

  1. Sdělení britského inspektorátu:
    Z preventivních důvodů (závažný nežádoucí účinek) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cervarix inj. sus. 1 x 0,5 ml (předplněná stříkačka), kód SÚKL 29163, č.š. AHPVA043BB, držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals SA. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.
  2.  Sdělení švédského inspektorátu
    Z důvodu závady v jakosti (přeplněné lahvičky) se na základě sdělení švédské regulační autority stahuje léčivý přípravek Xylocain, 40 mg/ml, nasal/oromucosal solution, č.š. 1295998, držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB, Švédsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
  3.  Sdělení portugalského inspektorátu
    Z důvodu závady v jakosti (kousky skla v ampulích) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek L-Noradrenalina Braun 1 mg/ml, inj. sol., č.š. B02, držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Medical, Lda., Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
  4. Sdělení nizozemského inspektorátu
    Z důvodu závady v jakosti (chybné označení síly léčivého přípravku) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Perindopril tert-butylamine Actavis 4 mg, tbl., č.š. 02800286, držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf, Island. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
  5.  Sdělení španělského inspektorátu
    Z důvodu závady v jakosti (chybné označení síly léčivého přípravku) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Flaxen 75 mg, 30 cps., č.š. B01, držitel rozhodnutí o registraci Cantabria Pharma, S.L., Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 
  6. Sdělení kanadského inspektorátu
    Z důvodu závady v jakosti (možná záměna obalů) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky Cesamet 1 mg, 50 cps., č.š. 9D9875, 9E0077, 9G0282, 9G0283, 9G0362 a Trazorel 50 mg, 100 tbl., č.š. 9D9875, 9E0077, 9G0282, 9G0283, 9G0362, držitel rozhodnutí o registraci Valeant Canada Ltd. Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 
  7. Sdělení švýcarského inspektorátu
    Z důvodu závady v jakosti (v 1 balení byl nalezen blistr obsahující jiný léčivý přípravek téhož výrobce) se na základě sdělení švýcarské regulační autority stahuje léčivý přípravek Prednison Streuli 5 mg, 100 tbl., č.š. 0900081, držitel rozhodnutí o registraci Streuli Pharma AG, Švýcarsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

Informace o pandemické chřipkové vakcíně Pandemrix

V ČR je dostupná vakcína Pandemrix, registrovaná centralizovanou procedurou. Souhrn informací o přípravku je dostupný přes webovou stránku SÚKL - vyhledáním v Databázi registrovaných léčivých přípravků na http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Další informace o vakcíně budou dostupné od 2.11.2009 v dokumentu Otázky a odpovědi k pandemické chřipkové vakcíně Pandemrix na www.sukl.cz. Prosíme všechny pracovníky ve zdravotnictví, aby hlásili nežádoucí účinky po podání vakcíny Pandemrix. Hlásit lze přes webový formulář (http://www.sukl.cz/formular-pro-hlaseni-nezadouciho-ucinku) nebo na papírovém formuláři, který lze také stáhnout na webové stránce SÚKL (http://www.sukl.cz/uploads/formulare_hlaseni_pro_sukl/SUKL_formular_FKV.pdf) .