Říjen 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 
Kód SÚKL Název a léková forma/specifikace Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci Šarže/č.atestu Důvod

Opatření držitele
rozhodnutí o registraci

Třída 

50440

ACCUSOL 35, roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci, dlp hfl sol, 2x5000 ml

BAXTER CZECH spol. s.r.o., Praha, ČR

06J19G70B, 07D16G70B, 08B11G70, 08B12G70

Vyšší hodnota pH roztoku, což by mohlo mít za následek výskyt sraženiny při aplikaci.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

II

50444

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci, dlp hfl sol, 2x5000 ml

06J20G70B, 06K07G70

107133

AVAXIM 160, inj sus, 1x0,5 ml

SANOFI PASTEUR S.A., Lyon, Francie

A0256-2

Nesoulad s registrační dokumentací.

Stažení nepoužitelných balení vrácených pacienty z úrovně lékáren.

II

29750

MACUGEN 0,3 mg, inj sol, 1x90 mcl/0,3 mg

PFIZER Ltd., Sandwich, Kent, Velká Británie

241708AA

Obal s cizojazyčným textem + slovenský PIL.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

58/215/03-C/PI/001/08

LOZAP H, por tbl flm, 90x50 mg/12,5 mg

STAVOVSKÁ s.r.o., Kopřivnice, ČR

2370308

 

Uvolnění.

 

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc
.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.       

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL 

1.       Sdělení SÚKL ohledně inspekce francouzské regulační autority

Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Pharmaceutics International INC, 10819 Gilroy road, suite 100, Hunt Valley, Maryland 21031, USA. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivého přípravku AMMONAPS. Držitel rozhodnutí o registraci: Swedish Orphan International AB, Švédsko. V ČR jsou registrovány centralizovaně přípravky:

  • Ammonaps 500 mg/g, por.tbl.nob., 250x500 mg, kód SÚKL 26269
  • Ammonaps 500 mg/g, por.tbl.nob., 500x500 mg, kód SÚKL 26270
  • Ammonaps 940 mg/g, por.gral., 1x66 mg, kód SÚKL 26271
  • Ammonaps 940 mg/g, por.gral., 1x532 mg, kód SÚKL 26272

Jelikož není zajištěna terapeutická náhrada výše uvedeného léčivého přípravku, léčivý přípravek se nestahuje a SÚKL je v kontaktu s francouzskou lékovou agenturou. 

2.       Sdělení ohledně možného výskytu West Nile Virus v ČR

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje všem zařízením transfuzní služby, že italská regulační autorita přijala zvláštní opatření ve vztahu k dárcům krve, kteří pobývali nejméně jednu noc v italské provincii Ferrara (Emilia Romagna) sousedící s provincií Bologna. Těmto dárcům by neměla být odebírána krev po dobu 28 dnů ode dne jejich pobytu v této oblasti. Důvodem je potvrzení výskytu lidského West Nile Virus ze dne 30. 9. 2008 u pacienta žijícího v této oblasti. SÚKL proto vyzývá všechna zařízení transfuzní služby, aby se před odběrem krve dárce dotázali, zda v poslední době nepobýval ve výše uvedeném místě v Itálii.  

3.       Stahování léčivého přípravku Kanavit gtt

Z důvodu zajištění, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku Kanavit gtt., 1x5 ml/100 mg, kód SÚKL 720, odpovídaly údajům a dokumentaci předložené v rámci následné změny registrace schválené SÚKLem dne 20.8.2008, přistupuje Zentiva a.s., Slovenská republika jako držitel rozhodnutí o registraci ke stahování všech šarží výše uvedeného přípravku s tříletou dobou použitelnosti z úrovně distribuce v ČR. Stahování se týká šarží, které mají v šarži první číslo 3. Aby nedošlo k výpadku na trhu, budou současně na trh uváděny šarže s aktuálně zaregistrovanou dvouletou dobou použitelnosti. 

4.       Upozornění na závadu v jakosti léčivého přípravku Laxygal 10 mg

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Praha, Česká Republika (držitel rozhodnutí o registraci: společnost Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava – Komárov, Česká Republika), pro léčivý přípravek:

  • LAXYGAL 10 mg, por.gtt.sol.,1x25 ml, č.š.: 3A806041 a 3A809012, kód SÚKL 15413, reg.č. 61/176/75-C 

bude tímto zástupcem držitele rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném registračním čísle výše uvedeného léčivého přípravku na sekundárním obalu. Místo správného registračního čísla: 61/176/75-C je uvedeno registrační číslo 64/176/75-C.
Počínaje 1.11.2008 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným registračním číslem. Léčivý přípravek se nestahuje. 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1.        Sdělení britského inspektorátu:

 

Z důvodu závady v jakosti (pozitivní test sterility - nález Paenibacillus macerans) se na základě

sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek FRAGMIN 15000 IU/0,6 ml, č.š. 74204C51,

exp. 30/04/2009, držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, S.A.

Tento léčivý přípravek v této síle není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci použití

neregistrovaného léčebného přípravku pro pacienta ani v rámci specifického léčebného programu.

 2.        Sdělení dánského inspektorátu:

Z důvodu výskytu sraženiny v ampulích se stahují všechny šarže léčivého přípravku Cosmofer 50 mg/ml solution, inj.sol., a léčivé látky – batches of Ferric oxide dextran complex, držitel rozhodnutí o registraci Pharmacosmos a/s, Holbaek, Dánsko. Výše uvedený LP není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu.

 3.        Sdělení švýcarského inspektorátu:

Z důvodu kontaminace léčivého přípravku jinými léčivy se stahuje léčivý přípravek Actilife Kieselerde Pulver, powder for oral administration držitel rozhodnutí o registraci Sponser Sportnahrung AG, Švýcarsko. Výše uvedený přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci klinického hodnocení či specifického léčebného programu.

 4.        Sdělení irského inspektorátu:

Z důvodu rozbité lahvičky při výrobě léčivého přípravku Foscan 4 mg/ml, inj.sol., č.š. FS0752A a FS0752B, kód SÚKL 25496, se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci Biolitec Pharma Ltd., Irsko, stahuje výše uvedený léčivý přípravek. V ČR není tento léčivý přípravek výše uvedené šarže v oběhu.

 5.        Sdělení bulharského inspektorátu:

Z důvodu chybějících tablet v blistru léčivého přípravku Betaloc Zok 50 mg, por.tbl.ret., kód SÚKL 49937 se na základě opatření držitele registračního rozhodnutí, společnosti AstraZeneca UK Ltd., Velká Británie, stahuje výše uvedený léčivý přípravek, č.š. KF4005. V ČR není tento léčivý přípravek distribuován.

 

 6.        Sdělení slovenského inspektorátu:

 

Z důvodu zvýšeného obsahu nečistoty C a sníženého obsahu léčivé látky se na základě opatření držitele registračního rozhodnutí, společnosti Ferring – Léčiva a.s., Jesenice u Prahy, ČR, stahuje léčivý přípravek Rectogesic 4 mg/g rektální mast, rct.ung., 30 mg/120 mg, č.š. 428563, exp. 06/2009, kód SÚKL 125379. V ČR není tento léčivý přípravek výše uvedené šarže v oběhu.

 

U léčivého přípravku Genam 5 mg, por.tbl.nob., 30x5 mg, č.š. 0828A014, kód SÚKL 80181, držitele registračního rozhodnutí, společnosti Genericon s.r.o., Praha ČR je na vnějším obale v Braillově písmě chybně uveden název a množství účinné látky. V ČR není tento léčivý přípravek výše uvedené šarže v oběhu.