Retinoidy – zahájení přehodnocení

Budou zhodnocena opatření k prevenci početí a neuropsychiatrických poruch.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků zvaných retinoidy, během kterého se bude zabývat účinností opatření k prevenci početí, která jsou v současné době používána, a dále minimalizací možného rizika vzniku neuropsychiatrických poruch.

Retinoidy (přípravky obsahující účinné látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) jsou běžně užívány ústy ve formě kapslí nebo se aplikují na kůži jako krémy nebo gely. Používají se zejména k léčbě kožních onemocnění, jako jsou závažné formy akné nebo psoriáza a také k léčbě určitých druhů rakoviny.

Retinoidy, které jsou užívány orálně (ústy) mohou silně poškodit plod – je zde velmi vysoké riziko vzniku vrozených vad. Těhotné ženy proto nesmí tyto přípravky užívat. Pro ženy ve fertilním věku, které musí tyto přípravky užívat, byly v celé EU zavedeny tzv. Programy prevence početí (PPP). Pro přípravky, které se aplikují na kůži, není toto riziko tak závažné, nicméně jejich používání v těhotenství se nedoporučuje.

Přestože Programy prevence početí pomáhají redukovat počty těhotenství vzniklých během léčby retinoidy, stále není jejich účinnost dostatečná. Nedávno provedená analýza účinnosti PPP u isotretinoinu zahrnující post-marketingová data a publikované studie ukázala rozdíly v dodržování těchto programů v praxi a také nejednotnost v jejich dodržování rámci EU. Dále vznikly obavy ohledně současných opatření prevence početí u žen užívajících retinoidy aplikované na kůži.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky provede přehodnocení opatření pro prevenci početí (včetně upozornění a doporučení v příbalových informacích) která jsou v současné době platná u všech retinoidů s cílem zjistit, zda jsou zavedena v dostatečné míře a jsou dostatečně účinná.

Výbor PRAC bude také přehodnocovat možné riziko rozvoje neuropsychiatrických poruch, jako jsou deprese, úzkost, psychotické poruchy a sebevražedné chování. Upozornění na toto riziko při užívání retinoidů je již v příbalových informacích u některých přípravků uvedeno. Výbor PRAC se bude zabývat rozsahem a povahou těchto upozornění, aby bylo zajištěno, že uvedené informace jsou dostatečné jak u přípravků užívaných ústy, tak u těch aplikovaných na kůži.

Pacienti, kteří mají jakékoli obavy nebo dotazy týkající se léčby retinoidy, se během probíhajícího přehodnocení mohou obrátit na svého lékaře.

Více o přípravcích

Retinoidy jsou deriváty vitaminu A a užívají se ústy ve formě kapslí nebo se aplikují na kůži jako krémy nebo gely. Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě kožních onemocnění, jako jsou závažné formy akné, závažný ekzém rukou, který nereaguje na léčbu kortikoidy, nebo psoriáza a také k léčbě určitých druhů rakoviny. Retinoidy aplikované na kůži se užívají k léčbě různých kožních onemocnění např. lehkého až středně závažného akné.

 

Přehodnocení zahrnuje retinoidy, které jsou registrovány národními procedurami v různých státech EU - acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.

Alitretinoin je také registrován ve všech státech EU jako přípravek Panretin, který se používá k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS s Kaposiho sarkomem ( typ rakoviny kůže). Bexaroten je registrován ve všech státech EU jako přípravek Targretin k léčbě viditelných známek kožního T-buněčného lymfomu (CTCL, vzácný typ rakoviny lymfatické tkáně).

V České republice jsou obchodovány tyto léčivé přípravky s obsahem retinoidů (látka /léčivý přípravek):

acitretin: Neotigason 10mg cps, Neotigason 20mg cps

adapalen: Belakne 01% gel a krém,  Differine gel a krém

bexaroten: Tagretin 75 mg  cps

isotretinoin: Aknenormin 10mg cps, Aknenormin 20mg cps, Curacné 20mg cps, Isotrexin gel

tretinoin: Acnatac 10mg/g  + 0.25mg/g gel,  Aknemycin plus  40mg+0,25mg/g  drm sol

 

Oddělení farmakovigilance
15. 8. 2016

Retinoidy – Program prevence početí, 13.02.2018

SÚKL informuje, že výbor PRAC doporučuje aktualizaci Programu prevence početí a upozorňuje na riziko neuropsychiatrických poruch.