Regulované subjekty

Jak máme postupovat v případě nemožnosti dodat doplnění k běžícímu správnímu řízení týkajícího se registrace léčivých přípravků?

Pouze národní řízení:

Pokud žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nemůže z důvodu současné situace poskytnout doplnění v rámci řízení o novou registraci, prodloužení platnosti registrace, změnu registrace typu II nebo převod registrace, je nezbytné, aby v rámci daného řízení včas (tzn. minimálně 5 pracovních dní před uplynutím lhůty) požádal o prodloužení lhůty na doplnění spolu se zdůvodněním a uvedením termínu, kdy bude doplnění předložené.

U žádostí o změny registrace typu IA, IB a národních změn typu P (podle § 35 odst. 5 zákona o léčivech) nelze lhůtu na doplnění prodloužit, neboť je stanovená změnovým nařízením nebo zákonem o léčivech. 

MRP/DCP procedury:

V případě zdržení požadovaného doplnění u MRP/DCP procedur (nové registrace, prodloužení, změny) je třeba kontaktovat referenční stát, který zajistí dohodu o případném zpoždění startu/restartu procedury s ostatními zúčastněnými státy v dotčené proceduře. 

Lze v současné situaci standardně předkládat žádosti týkající se registrace léčivých přípravků na SÚKL?

Ano, nadále lze předkládat žádosti vztahující se k agendě registrací léčivých přípravků standardními cestami. Velmi však doporučujeme podávat žádosti elektronickou cestou, tzn. přes portál CESP, datovou schránkou nebo na e-podatelnu SÚKL (posta@sukl_cz) – více informací k předkládání žádostí je k dispozici v pokynu REG-84 v platné verzi, který je dostupný zde: http://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare. 

Provoz podatelny SÚKL byl obnoven a úřední hodiny jsou opět od pondělí do čtvrtka od 8:00 do 15:00 hodin a v pátek od 8:00 do 14:00 hodin, přesto však prosíme o upřednostnění elektronické komunikace.

Je možné použít za současné situace, kdy mnozí zaměstnanci pracují z domova, u registrační dokumentace pro léčivé přípravky, např. u průvodního dopisu, formuláře žádosti nebo plné moci, elektronický podpis (jak český, tak zahraniční)?

Pro registrační žádosti, které jsou předkládané elektronicky, lze např. u průvodních dopisů, formulářů žádosti i plných mocí podávaných pro jednotlivá správní řízení akceptovat, pokud je standardně uváděný sken podpisu oprávněné osoby nahrazený elektronickým podpisem, který je vydaný příslušnou certifikační autoritou. U prezidiálních plných mocí nelze elektronický podpis akceptovat, neboť u těchto typů plných mocí musí být podpis úředně ověřen. 

Jak bychom měli SÚKL v případě agend týkajících se registrací léčivých přípravků informovat o omezeních, případně uzavření kanceláří žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci a jejich zástupců?

Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registrací SÚKL ohledně omezení informovat nemusí. Musí být však i nadále zajištěno vybírání oficiální korespondence, např. v datových schránkách. Pokud jde o e-mailové adresy, je potřeba, aby v případě, že daný zmocněnec není v této době k dispozici, měl standardně nastavenou odpověď v e-mailu „out of office“ a v automatické odpovědi uvedený odkaz na někoho, kdo jej zastupuje, případně aby měl na tuto osobu i přesměrovaný telefon. 

Bude SÚKL prioritně posuzovat registrační žádosti související s pandemií COVID-19?

Ano, SÚKL se bude prioritně věnovat všem žádostem, které budou mít souvislost se zajištěním léčivých přípravků nezbytných pro poskytování zdravotní péče v souvislosti s nemocí COVID-19, a to ať už se bude jednat o žádosti o nové registrace, nebo změny registrací (např. přidání nového výrobce). Z důvodu snazší identifikace je proto třeba na takové žádosti vhodným způsobem v průvodním dopisu k této žádosti upozornit, včetně označení „související s COVID-19“, a uvést zdůvodnění této souvislosti. Zároveň prosíme o zaslání informace o předložení takové žádosti na adresu registrace.LP@sukl_cz, aby bylo od začátku možné začít žádost vyřizovat ve zrychleném režimu za dodržení právního rámce takových žádostí.