Registrační postupy vakcín proti pandemické chřipce

V rámci Evropské unie byly zavedeny registrační postupy, které mohou uspíšit dostupnost vakcín, jež je možné použít k ochraně obyvatelstva před pandemickou chřipkou.  

Tyto postupy prováděné Evropskou lékovou agenturou umožnily vakcínu proti chřipce registrovat ve lhůtě kratší než je 18 až 24 měsíců běžně nutných pro registraci léčiv v Unii.

Dvě hlavní procedury registrace pandemických vakcín jsou:

  • mock-up procedura - umožňuje vývoj a registraci vakcíny ještě před vznikem pandemie na základě informací získaných s pomocí virového kmene, který by potenciálně mohl pandemii způsobit; v okamžiku, kdy je identifikován konkrétní virový kmen způsobující pandemii, výrobce může vložit tento kmen do tzv. „mock-up" vakcíny a zažádat o její registraci jako „finální" pandemické vakcíny
  • mimořádná procedura - umožňuje urychlené schválení nové vakcíny vyvinuté až po vyhlášení pandemie; registrace těchto pandemických vakcín je rychlejší než u běžných vakcín vzhledem k tomu, že informace předložené výrobcem jsou posuzovány v kratším časové lhůtě (zhruba 70 dní namísto 210 dní)

Třetí postup umožňuje modifikovat vakcíny proti nepandemické, sezónní chřipce tak, aby poskytovaly obranyschopnost i proti chřipce pandemické.

Pro monitorování účinnosti a bezpečnosti registrovaných vakcín při jejich použití na území Evropské unie jsou zavedeny další zvláštní postupy.

Více informací o registračních procedurách pandemických vakcín získáte na webových stránkách Evropské lékové agentury (informace jsou dostupné pouze v angličtině).

 

Informace Evropské lékové agentury (EMA)
Tiskové a informační oddělení SÚKL
16.12.2009