Průběžný přehled týkající se pandemických vakcín připravený Evropskou lékovou agenturou

Evropská léková agentura (EMEA) začala v červenci s revizí dat, která přijímá v souvislosti s H1N1 pandemickou vakcínou a pověřila Výbor pro humánní léčivé výrobky (CHMP), aby uspíšil jejich hodnocení, jakmile je výrobci vakcín poskytnou.  

S ohledem na současnou pandemii, která představuje ohrožení veřejného zdraví, je cílem Agentury zajistit, aby data předložená se žádostí o registraci vakcín byla posouzena v co nejkratší lhůtě a před vypuknutím chřipkové sezóny na severní hemisféře, což se očekává v září. V současné době Evropská Komise (nebo CHMP) posuzuje data související s výrobou vakcín. Výrobci vakcín nyní začínají provádět dodatečné klinické studie na dospělých a dětech, které budou vyhodnoceny v příštích měsících, jakmile budou jejich výsledky k dispozici.   

Čtyři mock-up vakcíny vyvinuté společnostmi Baxter, GlaxoSmithKline a Novartis již byly Evropskou unií schváleny na základě dřívějších dat vygenerovaných v souvislosti s virovým kmenem H5N1, který je H1N1 podobný. Tyto vakcíny byly vyvinuté s vědomím, že virový kmen může být v případě vyhlášení pandemie změněn tak, aby zahrnoval kmen způsobující pandemii. Dohromady byly tyto vakcíny testovány na více než 8,000 subjektech. Desetiletí zkušeností se sezónními chřipkovými vakcínami naznačují, že vložení nového kmene do vakcíny, což se stane v případě záměny  H5N1 za H1N1 v mock-up vakcínách, by nemělo zásadně ovlivnit bezpečnost anebo účinnost vakcíny. 

Data týkající se ke změny kmene jsou nyní postupně zkoumána Výborem CHMP tak, jak se stávají dostupnými. Schválení H1N1 vakcíny se očekává po uspokojivém přezkoumání těchto dat. Klinické studie s kmenem H1N1 se zahajují anebo probíhají. Prvotní výsledky z klinických studií ohledně účinnosti, imunogenicitě a bezpečnosti vakcín jsou očekávány počínaje zářím 2009 a také budou zhodnoceny, jakmile budou dostupné. 

Stejně jako u všech ostatních léčiv, i u vakcín je možné vzácné nežádoucí účinky zachytit až v průběhu jejich širšího používání. Regulační úřady a výrobci vakcín mají za úkol implementovat plány, dle kterých se bude bezpečnost vakcín aktivně zkoumat a monitorovat a v případě potřeby nastoupí rychlé opatření. 

Mimo mock-up vakcíny se nyní vyvíjí i řada dalších vakcín proti pandemické chřipce, přičemž Výbor také zrychleně posuzuje předběžné informace od společností GlaxoSmithKline a Sanofi Pasteur. 

Ke každé vakcíně navrhne Výbor Evropské komisi doporučení konečného rozhodnutí o registraci. Následně bude užívání vakcín v každém členském státě záviset na národních doporučeních a dostupnosti vakcín v každém státě. 

Agentura bude i nadále pravidelně informovat o připravenosti na chřipkovou pandemii na svých webových stránkách a vydáváním tiskových zpráv. 

 

Další informace:

 

1.         Více informací naleznete v dokumentu Otázky a odpovědi.

2.         Více informací o aktivitách Agentury souvisejících s vypuknutím A/H1N1 je k nalezení zde.

3.         Více informací o vzorkových vakcínách jsou k nalezení zde.

4.         Více informací o farmakovigilanci pandemických vakcín je k nalezení zde

5.         EMEA Krizový plán chřipkové pandemie je k nalezení zde.

6.         Informace WHO ke chřipce A/H1N1 jsou k nalezení zde.

7.         Informace o Evropském centru pro kontrolu a předcházení nemocem (ECDC) jsou k nalezení zde.

8.         Informace k aktivitám Evropské Komise jsou k nalezení zde.

9.         Odkaz na národní pandemické plány členských států EU je k nalezení zde.

10.       Tato tisková zpráva a další informace o činnosti EMEA jsou dostupné na webových stránkách EMEA.

 

Oddělení farmakovigilance
24.7.2009