Prosinec 2010

Opatření při závadách a nežadoucích účincích.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV:

 

pdf.png Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky  

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1. Sdělení irského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nedodržení předepsané skladovací teplota) se na základě sdělení irské regulační autority stahují léčivé přípravky Enbrel 50 mg, inj.sol., 4x1 předplněná inj. stříkačka, š.: E63182, exsp.: 01/2012 a Enbrel 50 mg, inj.sol., 4x1 předplněné pero, š.: E94581, exsp.: 11/2011 . Držitel rozhodnutí o registraci: Wyeth Europa Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL tyto šarže nebyly dovezeny do ČR.

 

2. Sdělení rakouského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nález několika rozlomených injekcí) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahují léčivé přípravky Zarzio, inj.sol, 30 MU/0,5 ml, předplněné inj. stříkačky, š.: BC3918, exsp.: 08/2012 a Zarzio, inj.sol, 48U/0,5 ml, předplněné inj. stříkačky, š.: BC3726, exsp.: 04/2012. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH, Rakousko. Dle informací SÚKL se tato závada netýká šarží distribuovaných v ČR.

 

 3. Sdělení německého inspektorátu:

  • Z důvodů nelegálního reimportu se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Tarceva 150 mg, por.tbl.flm., 30x150 mg, š.: B2089B01, exsp.: 02/2013, š.: B2091B01, exsp.: 04/2013 a š.: B2092B01, exsp.: 06/2013  Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL tyto šarže nebyly dovezeny do ČR.

 

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

 

1. Sdělení bristského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Nexchem Pharmaceuticals Co. Ltd., Jinhua City, China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP v zajištění sterility při výrobě léčivého přípravku Meropenem, inj.plv.sol., 1x500 mg. Dle informací SÚKL přípravky vyráběné danou společností nejsou v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: North China Pharmaceutical Co., Ltd., Shjiazhuang, Hebei, China. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – nedostatečné výrobní budovy a zařízení, kontaminace léčivé látky biomasou, neadekvátní procesy validace při výrobě léčivých látek. Dle informací SÚKL se daná společnost nevyskytuje v seznamu výrobců u žádného léčivého přípravku registrovaného v ČR.

 

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Mission Vivacare Limited, Pithampur, Indie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – nedostatečně vytvořený a implementovaný systém jištění kvality při výrobě léčivého přípravku Glicazide 80 mg, tbl. Dle informací SÚKL není přípravek vyráběný danou společností v České republice registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

2.  Sdělení belgického inspektorátu:

 

  • Belgická léková agentura provedla inspekci u výrobce: Gracure Pharmaceuticals Ltd., Rajasthan, Indie. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – kvalifikaci přístrojů a validace výrobního procesu. Dle informací SÚKL nejsou přípravky vyráběné danou společností v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

3. Sdělení norského inspektorátu:

 

  • Norská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Linaria Chemicals (Thailand. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP – kvalifikaci přístrojů a validace výrobního procesu. Dle informací SÚKL nejsou přípravky vyráběné danou společností v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

Oddělení závad v jakosti
10.01.2011