Prosinec 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

  Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

25249

Lastet 100, por.cps.mol., 10x100mg

Euro Nippon Kayaku GmbH, Německo

792337

Chybné datum exspirace

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

III

21677

Lastet 50, por.cps.mol., 20x50mg

592296, 792336

21676

Lastet 25, por.cps.mol., 40x25mg

692305

88630

Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg

PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR

všechny šarže

Nesoulad výrobního řetězce s registrační dokumentací

Stažení z úrovně pacientů

II

88663

Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg

53666

Bicnu (sterile carmustine/BCNU), inj.pso.lqf., 1x100mg

Bristol-Myers Squibb s.r.o., ČR

9E45229, 9F44195

Podezření na mikrobiální kontaminaci

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

II

18960

Fluorescite, inj.sol., 12x5ml 10%

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Praha, ČR

160621F

160622F

160623F

160624F

160626F

160837F

160839F

160976F

160840F

160841F

160978F

160979F

162721F

162019F

162053F

162724F

162722F

163047F

163048F

165637F

167641F

167642F

163265F

163266F

163484F

163268F

165639F

168524F

169124F

168525F

170972F

168525F

169124F

170972F

 

Zvýšený počet hlášení o nežádoucích účincích

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

II

 

 

 

 

 





 

 

 








 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 








 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 












Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/313510/2006 Rev 1  takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.


OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

1.   Upozornění na závadu v jakosti LP Ropinirol Teva 5 mg

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o chybném názvu léčivého přípravku v Braillově písmu uvedeném na sekundárním obalu přípravku:

  • Ropinirol Teva 5mg, por.tbl.flm., 84x5mg, kód SÚKL: 133548, č.š.: 4011009, exp.: 04/2011.

Závada se týká posledních dvou písmen ve slově Teva, což má za následek nečitelnost textu pro nevidomého pacienta.

U dalších šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci soulad údajů s registrační dokumentací.

Léčivý přípravek se nestahuje!


INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

1.  Sdělení kanadského inspektorátu:

Z důvodu závady v jakosti (nevyhovující výsledky stabilitních studií) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky:

  • Apo-Diltiaz SR, cps., 120 mg, více šarží,
  • Apo-Diltiaz SR, cps., 90 mg, více šarží,
  • Apo-Diltiaz SR, cps., 60 mg, více šarží,
  • Apo-Fluconazole, cps., 150 mg, více šarží,
  • Apo-Levocarb CR, tbl., více šarží,
  • Apo-Loperamide, tbl., 2 mg, více šarží,
  • Apo-Pen VK, powder for solution, 125mg/5ml, více šarží,
  • Apo-Pen VK, powder for solution, 300mg/5ml, více šarží.

Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Inc., Toronto, Kanada.

Tyto léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.


2. 
Sdělení nizozemského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (kontaminace vialek) se na základě sdělení nizozemské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ribomustin, powder for solution, 25 mg a 100 mg, více šarží, držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma Europe B.V. Leiderdop. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

3.  Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (výskyt cizorodé částice v suspenzi) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Plasma-lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo, solution for infusion, č.š.: 09B23E1T, 1x500ml. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Médico-Farmaceutica, Lda. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.

4.  Sdělení italského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (záměna léčivých přípravků) se na základě sdělení italské regulační autority stahuje léčivý přípravek Batrafen cream 1%, č.š.: 801, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis SPA., Itálie, výrobce: Montefarmaco SpA, Itálie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
    Pozn.: Závada v jakosti se netýká léčivého přípravku registrovaného v ČR, tedy Batrafen krém, drm. crm. 1 x 20 g/200 mg, kód SÚKL 76150, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Deutschland, SRN, výrobce Hoechst-Biotika spol. s r.o., Martin, Slovenská republika.

UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:

1. Sdělení rumunského inspektorátu:

  • Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce léčivých látek: Bajaj Healthcare PVT Ltd., N-216, 217, 219 & 128 M.I.D.C. Tarapur, Thane, Boisar, Maharastra, 401506 Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě léčivé látky Carbamazepine.